山东省行政性事业性收费管理条例实施办法
山东省人民政府
山东省行政性事业性收费管理条例实施办法
山东省政府
（1994年1月6日山东省人民政府令第47号发布）
第一条 为加强行政性、事业性收费管理，维护国家利益，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据国家有关规定和《山东省行政性事业性收费管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内的行政性、事业性收费，均适用本办法。
第三条 《条例》第三条所称行政性、事业性收费，包括以下各项：
（一）国家行政机关或国家授权行使行政管理职能的单位，实施社会、经济、技术和自然资源管理或监督，依照国家法律、法规收取的费用；
（二）事业单位不以盈利为目的，依照国家法律、法规和省政府的规章向社会提供服务所收取的费用；
（三）以收费的形式筹集资金或以保证金、押金等形式收取的费用；
（四）非技术贸易机构收取的技术转让费、技术咨询费、技术服务费、技术开发费和技术培训费；
（五）依法登记的社会团体通过技术资料或科技成果的有偿转让，以及通过举办展览、组织培训和开展技术咨询等有偿服务活动收取的费用；
（六）其他应当纳入行政性、事业性收费管理范围的收费。
第四条 各级政府应严格执行国家和省有关行政性、事业性收费管理工作的规定，加强对行政性、事业性收费管理工作的领导，充分发挥物价、财政等行政主管部门的监督管理作用，定期或不定期地对行政性、事业性收费进行监督检查。
第五条 行政性、事业性收费的管理工作实行统管与分管相结合的原则。
各级政府的物价主管部门主管本行政区域内的行政性、事业性收费的管理工作。其主要职责是：
（一）负责有关收费管理的法律、法规、规章和方针政策的宣传及贯彻执行；
（二）协同同级财政部门审批或呈报职权范围内的收费项目，会同同级财政部门审批或呈报职权范围内的收费标准；
（三）负责监督检查本行政区域内的收费情况，依法处理违法行为。
各级政府的财政部门会同或协同同级物价主管部门审批或呈报收费项目和收费标准；制定行政性、事业性收费票据管理办法；对行政性、事业性收费资金进行管理和监督。
各级政府的审计部门负责对行政性、事业性收费单位的财政收支进行审计监督。
各级政府的审计部门负责依法对违反收费政策并造成重大影响的国家行政机关及其工作人员和国家行政机关任命的其他人员作出行政处分决定。
各级政府的其他业务主管部门负责行政性、事业性收费的法律、法规、规章和方针政策在本系统内的贯彻落实，督促所属收费单位正确执行规定的收费项目和收费标准，及时准确地向物价主管部门、财政部门提出有关收费项目和收费标准方面的意见或建议。
第六条 行政性、事业性收费项目，必须依据法律、法规和省政府的规章设立。在法律、法规和省政府的规章规定之外，需要设立行政性收费项目的，必须报省政府审批；需要设立事业性收费项目的，必须报省财政部门会同省物价主管部门审批，其中重要的收费，报省政府审批。
第七条 行政性、事业性收费标准，由省物价主管部门会同省财政部门制定。但行政性收费中重要的管理性收费标准和事业性收费中重要的社会福利型收费标准，须报省政府批准。
第八条 省政府各业务主管部门、省以下各级政府及其各部门、各级各类收费单位，均无权设置和审批行政性、事业性收费项目，也无权制定和调整行政性、事业性收费标准。本办法施行前已经设置的收费项目和制定的收费标准，未经省政府或省物价主管部门、财政部门批准列入省级
收费项目管理目录和收费标准管理目录的，不得作为收费的依据。
第九条 各级行政机关不得收取咨询、信息服务费，也不得将职责范围内应办理的公务转移到所属单位，借有偿服务之名收费。
行政机关依据法律、法规和省政府的规章或者经国家物价主管部门、财政部门批准制发证、照、簿、卡等，财政部门未拨给制作经费的，可以收取工本费。工本费的收费标准，应以证、照、簿、卡的制作结算票据为依据，按照工本费的计算办法核定，不准变相加收管理费和手续费。业
务主管部门自行制发的证、照、簿、卡，一律不准收费。
第十条 省政府各部门及其他有关单位代省人民代表大会及其常务委员会和省政府草拟的涉及收费的地方性法规和规章，须经省物价主管部门、财政部门会签。
省业务主管部门需转发国务院各部门制定的有关行政性、事业性收费文件的，应与省物价主管部门、财政部门联合行文。非联合行文的，不得作为收费的依据。
第十一条 需要设立或变更行政性、事业性收费项目或收费标准的单位，必须向审批机关提出具体方案，并附以下资料：
（一）收费项目所依据的法律、法规、规章及其他文件；
（二）上级政府或部门关于该部门开展该项工作的文件；
（三）制定或调整收费标准的测算方案，包括收费成本构成、收支预算资料和预算拨款情况等。
第十二条 行政性、事业性收费实行许可证制度。
《收费许可证》由省物价主管部门统一印制，各级物价主管部门负责核发，并按规定收取工本费。
《收费许可证》每年由发证机关审验一次，每5年换发一次。审验所需经费由同级财政拨付。
第十三条 行政性、事业性收费实行统一票据。行政性、事业性收费单位申领收费票据时，应持《收费许可证》，并按规定缴纳票据工本费。
第十四条 各种行政性收费收入，应作为国家财政收入，逐步纳入预算管理。所收款项，除国家另有规定的外，应根据执收部门的行政隶属关系，分别作为本级财政的预算收入，上缴同级国库。尚未纳入预算内管理的行政性收费及事业性收费，应按预算外资金管理，实行财政专户储存
，收支两条线。
行政性、事业性收费单位必须定期向同级财政部门报送财务收支计划和决算报表，同时抄报同级物价主管部门。
第十五条 《条例》第二十条规定的有关奖励事项，参照国家物价主管部门制定的《检举揭发价格违法案件奖励办法》的规定办理。
第十六条 对乱收费行为的处罚，依据《条例》第二十二条、参照国家物价主管部门制定的《关于价格违法行为的处罚规定》执行。其中对无《收费许可证》收费和擅自收费的处罚，按下列规定处理：
（一）凡符合《条例》和本办法规定的行政性、事业性收费，不办理《收费许可证》而乱收费的，由物价检查机构对其进行批评教育，处以收费总额5％至20％的罚款，并责令其在5日内补办《收费许可证》。逾期不办的，由物价检查机构责令其将全部非法收费款退还给交费单位或
个人。无法退还的，由物价检查机构予以没收。
（二）凡违反《条例》和本办法而擅自收费的，由物价检查机构责令其将全部非法收费款退还给交费单位或个人，无法退还的，由物价检查机构予以没收，并处以收费总额5％至30％的罚款。对继续擅自收费的，除按上述规定给予处罚外，对直接责任者由监察部门给予行政处分。
第十七条 违反《条例》第十七条规定，未按要求公布收费项目和收费标准的，按国家有关商品和收费实行明码标价制度的规定处罚。
第十八条 罚没收入，缴同级财政。
第十九条 本办法由省物价主管部门负责解释；其中有关收费票据和财务管理方面的问题，由省财政部门负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。
1994年1月6日
卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕195号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
基因芯片诊断技术管理规范（试行）
为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA）进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
（三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。
（四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计算机软、硬件。
（五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年。
（六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
（七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
（八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
（二）基因芯片诊断人员基本要求。
１.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
２.有8年以上临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
３.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施，严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成，遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
（三）所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意，并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
（四）采用基因芯片诊断之前，应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担。
（五）建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度，对基因芯片获得的基因诊断数据，应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上，并采取有效措施，防止数据的泄露、丢失和损坏。
（六）建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程，参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
（七）开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作，应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术，应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
（八）医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估，包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
（九）其他管理要求。
１.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度，保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
