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关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:30:34  浏览:9430   来源:法律资料网
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关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知

国食药监安[2003]272号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强氯胺酮的管理,原国家药品监督管理局曾于2001年下发了《关于氯胺酮管理问题的通知》(国药监安〔2001〕235号),文件规定:氯胺酮原料药按第二类精神药品管理;氯胺酮制剂按处方药管理,在医疗机构凭处方使用,药品零售企业不得经营。该通知的发布实施,对保证氯胺酮的合法需求,防止流入非法渠道起到了积极作用。针对目前部分地区出现的氯胺酮滥用问题,根据近期的禁毒形势需要,为加强氯胺酮制剂的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、氯胺酮(包括其可能存在的盐)制剂按第二类精神药品管理,由国家食品药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,其它任何单位及个人不得生产。目前已经我局批准生产的氯胺酮制剂为盐酸氯胺酮注射剂(含注射液及冻干粉),定点生产企业名单见附件。

  二、氯胺酮制剂的生产、经营、使用和进出口要严格按照《精神药品管理办法》的有关规定执行。
  药品零售企业不得经营氯胺酮制剂。

  三、不具备第二类精神药品批发资格的药品批发企业不得再购进氯胺酮制剂,目前库存的氯胺酮制剂登记造册后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案,并在其监督下售完(仅限售给医疗机构)为止。

  四、本通知自2003年11月1日起施行。
  以上通知请转发辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照执行。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要切实落实氯胺酮制剂的管理措施,加强日常监管,对违反本通知规定的违法行为,要依据《精神药品管理办法》严厉查处。


  附件:氯胺酮注射剂定点生产企业名单


                        国家食品药品监督管理局
                        二○○三年九月二十八日


附件:

             氯胺酮注射剂定点生产企业名单

  北京双鹤药业股份有限公司
  北京紫竹药业有限公司
  华北制药集团太原有限责任公司
  山西威奇达药业有限公司
  辽宁卫星制药厂(有限责任公司)
  东北虎药业股份有限公司制药分公司
  齐齐哈尔第二制药厂
  上海中西药业股份有限公司新冈制药厂
  上海第一生化药业有限公司
  江苏恒瑞医药股份有限公司
  福建古田药业有限公司
  山东省方明药业有限公司
  武汉久安药业有限公司
  广东邦民制药厂有限公司
  重庆药友制药有限责任公司
  陕西省医药工业研究所




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关于印发《危险化学品生产单位主要负责人、安全生产管理人员培训大纲及考核标准》(试行)的通知

国家安全生产监督管理局


国家安全生产监督管理局文件

 



安监管人字〔2003〕139号



关于印发《危险化学品生产单位主要负责人、安全生产管理人员培训大纲及考核标准》(试行)的通知



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理部门:

为加强危险化学品安全管理,提高危险化学品生产单位主要负责人、安全生产管理人员的安全素质和管理水平,确保人民群众生命与财产的安全,根据《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》和国家局《关于生产经营单位主要负责人、安全生产管理人员及其他从业人员安全生产培训考核工作的意见》(安监管人字〔2002〕123号)有关规定,国家局研究制定了《危险化学品生产单位主要负责人、安全生产管理人员培训大纲及考核标准》(试行),现予印发,请遵照执行。

各地要按照“统一规划、分类指导、分级实施”的原则,切实做好危险化学品生产单位主要负责人、安全生产管理人员的培训考核工作。本大纲和标准在试行中有什么问题,请及时向国家局人事培训司反馈,以便进一步修改和完善。

附件:

1危险化学品生产单位主要负责人安全培训大纲(试行)

2危险化学品生产单位主要负责人安全考核标准(试行)

3危险化学品生产单位安全生产管理人员培训大纲(试行)

4危险化学品生产单位安全生产管理人员考核标准(试行)




二○○三年九月二十三日




危险化学品生产单位主要负责人

安全培训大纲(试行)



本大纲规定了危险化学品生产单位主要负责人安全培训的目的、要求和具体内容。

1.培训对象

危险化学品生产单位主要负责人。

2.培训目的

通过培训,使培训对象熟悉危险化学品安全管理的有关法律、法规、规章和国家标准,掌握危险化学品安全管理、安全技术理论、职业危害预防与化学事故应急救援等专业知识,具备一定的安全管理能力,达到《危险化学品生产单位主要负责人安全考核标准》的要求。

3.培训要求

3.1安全培训包括相关法律法规、安全管理、安全技术理论和实际安全管理技能培训。培训应坚持理论与实际相结合,注重职业道德、安全意识和实际管理能力的培养。

3.2培训应采用国家推荐培训教材,集中培训。

3.3培训须安排讲课、现场培训、复习、考试等环节,讲课内容及课时安排应符合本大纲的要求。

4.培训内容

4.1危险化学品安全管理法律法规

4.1.1国家安全生产方针、政策和有关危险化学品安全生产的主要法律、法规、规章、规范和国家标准。

主要包括《安全生产法》、《职业病防治法》、《危险化学品安全管理条例》、《特种设备安全监察条例》、《作业场所安全使用化学品公约》等。

4.1.2国家安全生产监督管理体制

4.1.3危险化学品生产单位主要负责人的责任和义务

4.1.4危险化学品生产单位从业人员的责任、权力和义务

4.1.5案例分析与讨论

4.2危险化学品安全管理基础知识

4.2.1危险化学品基础知识

主要包括危险化学品分类与特性,危险化学品储存、运输及包装要求,废弃危险化学品处置知识。

4.2.2危险化学品安全生产概述

主要包括危险化学品安全生产的特点与现状,以及危险化学品安全生产的主要管理制度。

4.2.3现代安全管理方法简介

主要包括健康、安全、环境管理体系(HSE),职业安全健康管理体系(OSHMS)等。

4.2.4案例分析与讨论

4.3安全技术理论

4.3.1防火防爆安全技术

4.3.1.1燃烧及其特性

主要包括燃烧条件、燃烧过程、燃烧形式和燃烧种类。

4.3.1.2爆炸及其特性

主要包括爆炸分类、爆炸极限及其影响因素、爆轰、分解爆炸性气体爆炸、爆炸性混合物爆炸、粉尘爆炸及其影响因素和雾滴爆炸。

4.3.1.3火灾、爆炸事故预防措施

主要包括点火源控制、火灾爆炸危险物质控制、工艺参数的安全控制、自动控制与安全保险装置、限制火灾爆炸蔓延扩散的措施。

4.3.1.4案例分析与讨论

4.3.2电气安全技术

4.3.2.1电气安全基础知识

主要包括电流对人体的危害及影响因素,触电方式,触电预防措施及触电急救知识。

4.3.2.2电力系统安全技术

主要包括电气火灾爆炸及危险区域的划分,变、配电所、动力、照明和电气系统的防火防爆。

4.3.2.3静电危害

主要包括静电产生的原因,静电的危害及其消除措施。

4.3.2.4雷电保护

主要包括雷电的分类和危害,建(构)筑物的防雷措施。

4.3.2.5案例分析与讨论

4.3.3化工生产安全技术

4.3.3.1化工生产工艺过程安全技术

主要包括化学反应工程安全技术、化工生产单元安全技术、化工生产关键装置(系统)及要害部位的安全技术知识。

4.3.3.2化工生产岗位操作安全技术

主要包括化工生产开车、停车岗位操作安全,化工生产运行岗位操作安全和化工生产紧急情况处理措施。

4.3.3.3案例分析与讨论

4.3.4化工机械设备安全

4.3.4.1化工机械设备安全概论

主要包括化工机械设备分类、通用机械安全技术。

4.3.4.2锅炉安全技术

主要包括锅炉基本知识,锅炉运行的安全管理,锅炉的安全监督与检验。

4.3.4.3压力容器安全技术

主要包括压力容器分类,压力容器的定期检验,压力容器的安全附件。

4.3.4.4气瓶安全技术

主要包括气瓶分类,气瓶的颜色和标记,气瓶的安全附件,气瓶的安全管理。

4.3.4.5工业管道安全技术

主要包括工业管道的分类,压力管道的管理和维护,压力管道的检查和检测。

4.3.4.6起重机械安全技术

主要包括起重机械分类,工作类型、级别与起重搬运安全。

4.3.4.7化工设备检修

主要包括化工设备检修分类与特点,化工检修作业的一般要求。

4.3.4.8案例分析与讨论

4.4重大危险源与化学事故应急救援

4.4.1 重大危险源

4.4.1.1 重大危险源辨识技术

4.4.1.2 重大危险源普查技术

4.4.1.3 重大危险源的风险评价

4.4.1.4 重大危险源监控技术

4.4.1.5 案例分析与讨论

4.4.2 化学事故应急救援

4.4.2.1化学事故应急救援概述

4.4.2.2化学事故应急预案基本要素、编制过程与方法

4.4.2.3化学事故应急演练方法、基本任务与目标

4.4.2.4案例分析与讨论

4.5职业危害及其预防

4.5.1职业危害防治概述

主要包括职业危害因素分类和职业病。

4.5.2工业毒物及其危害

主要包括工业毒物的分类及毒性,工业毒物侵入人体途径及危害,常见工业毒物。

4.5.3生产性粉尘及其危害

主要包括生产性粉尘分类,生产性粉尘危害,生产性粉尘的卫生标准。

4.5.4防尘防毒对策

4.5.5噪声危害

主要包括噪声类型,噪声危害,噪声预防与控制。

4.5.6辐射危害

主要包括辐射危害分类及其防护措施。

4.5.7高温危害

主要包括高温作业的危害及其防护措施。

4.5.8灼伤

主要包括灼伤分类及其预防与现场急救知识。

4.5.9个体防护

主要包括个体防护用品的分类、选用原则。

4.5.10案例分析与讨论

4.6 实际安全管理技能

包括各种实际安全管理要领和实际管理技能。

4.6.1 贯彻执行国家安全生产方针、政策、法律、法规、标准的程序和要点。

4.6.2 组织危险化学品安全生产的程序和方法。

4.6.3 主持制定安全生产管理规章制度的程序和方法。

4.6.4 组织安全检查和隐患整改的基本程序和方法。

4.6.5 组织制定重大事故应急预案的程序和基本内容。

4.6.6 组织、指挥危险化学品事故救援工作的步骤和技术要求。

4.6.7 伤亡事故报告、调查处理的程序和方法。

5.再培训内容

5.1有关危险化学品安全生产的法律、法规、规章、规程、标准和政策。

5.2有关危险化学品生产的新技术、新材料、新工艺、新设备及其安全技术要求。

5.3国内外危险化学品生产单位安全生产管理经验。

5.4典型危险化学品事故案例分析与讨论。

6.学时安排

6.1危险化学品生产单位主要负责人安全培训时间不少于48学时,具体章节课时安排参见附表。

6.2危险化学品生产单位主要负责人再培训时间不少于16学时。


附表:

危险化学品生产单位主要负责人培训课时安排


项目培训内容学时

第一单元
(18学时)
危险化学品安全管理法律法规10
危险化学品安全管理基础知识6
案例分析与讨论2

第二单元
(14学时)
安全技术理论(包括防火防爆安全技术、电气安全技术、化工生产安全技术、化工机械设备安全)12
案例分析与讨论2

第三单元
(12学时)
重大危险源与化学事故应急救援6
职业危害及其预防4
案例分析与讨论2
复习2
考试2
合计48

再培训部分有关安全生产的法律、法规、规章、规程、标准

有关危险化学品生产的新技术、新材料、新工艺、新设备及其安全技术要求

国内外危险化学品生产单位安全管理经验

典型危险化学品事故案例分析与讨论16


危险化学品生产单位主要负责人

安全考核标准(试行)

1.范围

本考核标准规定了危险化学品生产单位主要负责人安全培训考核的方法、内容,以及考核的内容。

本考核标准适用于危险化学品生产单位主要负责人。

2.规范性引用文件

下列标准或文件所包含条文,通过在本考核标准中引用而构成本考核标准的条文。在考核标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本考核标准的各方应探讨,使用下列标准或文件最新版本的可能性。

GB12463-1990危险货物运输包装通用技术条件

GB13690-1992常用危险化学品的分类及标志

GB15258-1999化学品安全标签编写规定

GB15603-1995常用危险化学品储存通则

GB16483-2000化学品安全技术说明书编写规定

GB18218-2000重大危险源辨识

《危险化学品名录》(2002版)

《剧毒化学品目录》(2002版)

《关于生产经营单位主要负责人、安全生产管理人员及其他从业人员安全生产培训考核工作的意见》(安监管人字〔2002〕123号)

3.考核方法

3.1考核分为基础知识考试和实际安全管理技能考核两部分。

3.2基础知识考试的命题范围应按标准基础知识考核要点确定,满分为100分,60分以上为合格。考试时间为120分钟。

3.3经基础知识考试及格后,方可进行实际能力考核。

3.4实际安全管理技能考核应按本考核标准之“实际安全管理技能考核要点”确定,可通过现场实际处理问题的能力考核或面试答辨等方法进行。考核成绩评定为优良、合格、不合格。

3.5基础知识考试和实际安全管理技能考核均合格者为考核合格。考核不合格者,允许补考一次,补考仍不合格者,需重新培训。

4.基础知识考核要点

4.1危险化学品安全管理法律法规。

4.1.1掌握我国安全生产方针、政策和有关危险化学品安全生产的主要法律、法规、规章、标准和规范。

4.1.2了解国家安全生产监督管理体制。

4.1.3掌握危险化学品生产单位主要负责人的责任和义务。

4.1.4了解危险化学品生产单位从业人员的责任、权力和义务。

4.2危险化学品安全管理基础知识

4.2.1了解危险化学品分类与特性。

4.2.2了解危险化学品储存、运输及包装的安全要求。

4.2.3了解废弃危险化学品的处置知识。

4.2.4了解危险化学品安全生产的特点,熟悉危险化学品生产单位主要安全管理制度。

4.2.5了解现代安全管理方法。

4.3防火防爆安全技术

4.3.1熟悉物质燃烧条件,了解燃烧过程、燃烧形式、燃烧种类。

4.3.2熟悉爆炸分类、爆炸极限及其影响因素。

4.3.3了解防火防爆主要技术措施。

4.4电气安全技术

4.4.1了解电气安全的基础知识,熟悉电流对人体的危害及影响因素,了解触电的主要预防措施和触电急救知识。

4.4.2了解危险化学品生产单位电力系统安全技术。

4.4.3了解静电危害,熟悉静电产生的原因及其消除措施。

4.4.4了解雷电分类、危害和建(构)筑物的防雷措施。

4.5化工生产安全技术

4.5.1熟悉化学反应过程的安全技术。

4.5.2了解化工生产单元的安全技术。

4.5.3掌握化工生产关键装置(系统)、要害部位的安全技术知识。

4.5.4掌握化工生产开车、停车岗位操作安全要点。

4.5.5了解化工生产运行岗位操作安全要点。

4.5.6熟悉化工生产紧急情况安全处理措施。

4.6化工机械设备安全

4.6.1了解化工机械设备分类与通用机械安全技术。

4.6.2了解锅炉基本知识,了解锅炉运行的安全管理、监督与检验。

4.6.3了解压力容器分类,了解压力容器的安全附件。

4.6.4了解气瓶分类,了解气瓶的安全附件、颜色和标记,以及气瓶的安全管理知识。

4.6.5了解工业管道的分类、管理和维护,以及压力管道的检查和检测。

4.6.6了解起重机械分类,了解起重机械管理要点。

4.6.7了解化工检修的分类与特点,熟悉化工检修的一般要求。

4.7重大危险源与化学事故应急救援

4.7.1了解重大危险源辨识标准。

4.7.2了解重大危险源普查技术。

4.7.3了解重大危险源风险评价方法与监控技术。

4.7.4熟悉化学事故应急救援的原则与程序。

4.7.5了解化学事故应急预案要素、编制过程与方法。

4.7.6了解化学事故应急演练的方法、基本任务与目标。

4.8职业危害及其预防

4.8.1熟悉职业危害因素分类和职业病防治知识。

4.8.2了解工业毒物的分类及毒性,熟悉工业毒物侵入人体途径及危害。

4.8.3了解生产性粉尘及其对人体的危害。

4.8.4了解防尘防毒主要对策措施。

4.8.5了解噪声危害及其控制措施。

4.8.6了解电离辐射和非电离辐射防护知识。

4.8.7了解高温作业危害和高温作业防护措施。

4.8.8了解灼伤分类及其预防与现场急救知识。

4.8.9了解个体防护用品的分类与选用原则。

5.实际安全管理技能考核要点

5.1能认真贯彻执行国家安全生产方针、政策、法律、法规和标准。

5.2能有效组织危险化学品生产单位安全生产工作。

5.3能主持制定危险化学品生产单位安全生产的规章制度。

5.4能有效开展安全检查和隐患整改工作。

5.5能正确组织、指挥危险化学品事故应急救援工作。

5.6能按国家有关规定报告、调查和处理事故。

6.再培训考核内容

6.1掌握有关危险化学品安全生产的法律、法规、规章、规程、标准和政策。

6.2了解有关危险化学品生产的新技术、新材料、新工艺、新设备及其安全技术要求。

6.3了解国内外危险化学品生产单位安全生产管理经验。

6.4了解危险化学品或危险化学品生产单位典型事故案例。


危险化学品生产单位安全生产管理人员

培训大纲(试行)

本大纲规定了危险化学品生产单位安全生产管理人员培训的目的、要求和具体内容。

1.培训对象

危险化学品生产单位安全生产管理人员。

2.培训目的

通过培训,使培训对象熟悉危险化学品安全管理的有关法律、法规、规章和国家标准,掌握危险化学品安全管理安全技术理论、职业危害预防与化学事故应急救援等专业知识,具备一定的安全管理能力,达到《危险化学品生产单位安全生产管理人员考核标准》的要求。

3.培训要求

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国务院批转国家计委、铁道部关于发展中央和地方合资建设铁路意见的通知

国务院


国务院批转国家计委、铁道部关于发展中央和地方合资建设铁路意见的通知
国务院


国务院同意国家计委、铁道部《关于发展中央和地方合资建设铁路的意见》,现转发给你们,请贯彻执行。
铁路是国家的基础设施,是国民经济的大动脉和我国交通运输的骨干。铁路建设的发展,关系到我国现代化建设的进程。为加快铁路建设,促进经济发展,充分发挥中央和地方两个积极性,拓宽铁路建设资金渠道,要积极发展中央和地方合资建设铁路(以下简称合资铁路)。实践表明
,合资铁路是对传统的铁路建设和管理体制的一大突破,是深化铁路改革的一条新路。
合资建设铁路要坚持“统筹规划,条块结合,分层负责,联合建设”的方针;在兼顾中央和地方、国家和企业利益的前提下,投资各方按投资比例共担风险、分享利益;国家对合资铁路实行特殊运价,并给予其他必要的优惠政策;合资铁路公司要做到自主经营、自负盈亏、自偿本息和
自我积累。目前已经合资建设的铁路也要按国家计委、铁道部《关于发展中央和地方合资建设铁路的意见》逐步规范化。国家计委、铁道部要尽快商有关部门制定具体实施办法。各地区、各部门要积极支持合资铁路的发展。

国家计委、铁道部关于发展中央和地方合资建设铁路的意见
中央和地方合资建设铁路是改革开放中出现的新事物,是调动中央和地方两个积极性,广泛筹集建设资金,加快我国铁路发展的一条重要途径。合资铁路,是指铁道部与地方政府、企业和其他投资单位共同投资建设、经营的铁路路网干线和重要支线。为进一步引导、鼓励和扶持合资铁
路的发展,现提出以下意见。
一、铁路建设是中央和地方、国家和企业的共同事业。合资建设铁路要贯彻“统筹规划,条块结合,分层负责,联合建设”的方针。合资建设的铁路要服从国家统一的路网布局,由铁道部统筹规划,纳入国家基本建设计划。跨地区和地区性的铁路干线及重要的铁路支线,都可以由铁道
部与地方政府、企业和其他投资单位共同投资建设和经营。
二、合资铁路可根据国家发展股份制企业的政策,组建规范性的股份公司,负责铁路建设和经营管理。投资各方本着平等互利、等价有偿、利益共享和风险共担的原则,共同解决铁路建设和运营中的有关问题。
三、合资铁路在兼顾中央和地方、国家和企业利益的前提下,投资各方按投资比例共担风险、分享利益。合资铁路公司实行自主经营、自负盈亏、自偿本息和自我积累。合资铁路企业实行“以运为主,发展多种经营”的方针,以增强企业活力。
四、合资铁路投资,包括铁路主体工程及配套工程建设投资、机车车辆购置费、铺底流动资金和建设期间的利息支出等。投资各方可以利用资金(含自贷自还的贷款)、物资、设备、土地征用及补偿费和劳务等多种形式投入,合资建设铁路。
五、合资铁路产权由投资各方按投资比例所有,其资产和财务关系,按行政隶属关系分别纳入中央和地方渠道。合资铁路的建设资金(含贷款)分别列入投资各方的基本建设计划,建设规模原则上由国家计委统一安排。要积极鼓励利用外资建设铁路。
六、合资铁路是全国铁路网的重要组成部分,铁道部要行使行业管理职能,加强统一归口管理,切实做好指导、协调、帮助和监督工作。铁路运输具有高度集中、统一指挥的特点,合资铁路的接轨、过轨、排空、接重、运量分配、设备维修等,由铁道部门商合资铁路公司制定计划,共
同落实。与合资铁路相关的通路,由铁道部门统筹规划,统一安排建设。
七、合资铁路按照保本、还贷和微利的原则实行特殊运价,并允许在一定范围内浮动。具体办法,按有关规定办理。
八、合资铁路在建设和运营初期,可适当减免税、费,国家对合资铁路在贷款方面给予优惠。具体办法,由有关部门确定。
九、合资铁路的土地征用、拆迁和安置工作,按国家《土地法》的有关规定,实行定额承包方式,由地方政府组织实施。
十、合资铁路建设和运营所需的统配物资,分别由投资各方纳入国家分配计划解决。铁路专用设备、器材,由铁道部门负责供应。
上述意见,由国家计委和铁道部商有关部门制定具体实施办法。



1992年8月11日