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山东省黄河河道管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-03 12:04:53  浏览:8176   来源:法律资料网
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山东省黄河河道管理办法

山东省人民政府


山东省黄河河道管理办法
山东省政府



(1994年2月16日山东省人民政府令第49号发布)

第一章 总 则
第一条 为了加强黄河河道管理,保障防洪安全,发挥黄河河道及各项治黄工程的综合效益,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国河道管理条例》(以下简称《河道管理条例》),结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内的黄河河道(包括大清河河道、蓄洪区、滞洪区、展宽区及河口地区)。
第三条 黄河水利委员会山东河务局是省黄河河道主管机关。其所属沿黄市(地)、县(市、区)的黄河河务部门是该行政区域的黄河河道主管机关。
各级黄河河道主管机关在同级人民政府和上级主管机关的领导下进行工作。
第四条 沿黄所有单位和个人都有保护黄河河道工程的安全和参加防讯抗洪的义务。
第五条 沿黄各级人民政府应加强对黄河河道管理工作的领导,负责组织、协调、检查、监督管辖范围内的黄河河道工程管理工作。

第二章 河道整治与建设
第六条 河道整治与建设必须服从黄河治理开发规划,符合国家规定的防洪标准和其他有关技术要求,维护工程安全,有利于河势稳定和河道行洪畅通。
第七条 在黄河河道上修建河道整治工程和跨河、拦河、临河、穿河、跨堤、穿堤的桥梁(含浮桥)、闸坝、码头、渡口、道路、管道、缆线及其他各类建筑物和设施,在堤岸设置引水、提水、排水工程,建设单位必须向黄河河道主管机关提出申请并报送工程建设方案,经审查同意后
,方可按照基本建设程序履行审批手续。
建设项目经批准后,建设单位须将设计文件及施工安排报送黄河河道主管机关,经黄河河道主管机关审查同意后方可开工。
工程竣工后,有关黄河防洪部分必须经黄河河道主管机关验收合格后方可启用,并服从黄河河道主管机关的安全管理。
第八条 在黄河河道上已经修建的本办法第七条第一款所列工程设施,如因黄河防洪标准变更或黄河防洪兴利工程加固改建,或由于黄河河床淤积、防洪水位抬高,影响防洪安全,需进行加固改建或拆除的,原工程建设单位(或主管部门)必须按黄河河道主管机关的通知进行加固改建
或拆除,并承担费用。
第九条 城镇、村庄建设和发展,不得占用黄河河道滩地和各类堤防工程。城镇、村庄建设规划的临河界限由黄河河道主管机关会同城镇规划等有关部门根据下列标准划定:
(一)城镇建设应在护堤地或防洪水位线以外500米以上;
(二)乡村建设应在护堤地或防洪水位线以外200米以上。
现有沿黄城镇、村庄临堤或临河距离小于前款规定的,在编制城镇、村庄规划和改建时应有计划地予以迁建。
第十条 黄河滩区一般不得建设新的村镇和厂矿;因特殊情况必须建设的,须经黄河河道主管机关同意。
已从滩区迁出的村镇和厂矿不得返迁。

第三章 河道保护与管理
第十一条 有堤防的河段,其管理范围为两岸堤防之间的水域、沙洲、滩地(包括可耕地)、行洪区、两岸堤防及护堤地;无堤防的河段,其管理范围根据设计洪水位确定。
第十二条 黄河各类工程的管理范围,由当地人民政府依照下列规定划定:
(一)堤防护堤地、控导(护滩)工程护坝地的宽度,按照国家和省人民政府有关规定划定;其现有宽度超过有关规定的,按现有宽度划定。
(二)险工、滚河防护工程护坝地的宽度,上下游两侧均为10米。
(三)各类涵闸的管理范围:上游防冲槽至下游防冲槽各100米,渠道坡脚两侧各25米。
临河护堤地宽度,如滩地淤高,应维持原边界不变;大堤加培加固后,护堤地相应外延。
第十三条 在黄河河道管理范围内,水域和土地的利用应当符合黄河行洪、输水和航运的要求;滩地的利用应由黄河河道主管机关会同土地管理等有关部门制订规划,报县级以上人民政府批准后实施。
第十四条 在黄河河道管理范围内禁止进行下列活动:
(一)修建生产堤、围堤、隔堤、阻水渠道、阻水道路与桥梁;
(二)种植阻水作物和片林;
(三)弃置矿渣、石渣、煤灰、泥土、垃圾等;
(四)损坏堤防上的工程设施,损坏标志桩、水文和测量标志以及通信、铁路等附属设施。
第十五条 在黄河河道管理范围内进行下列活动,必须经黄河河道主管机关批准,涉及其他部门的,由黄河河道主管机关会同有关部门批准:
(一)采砂、采石、爆破、钻探;
(二)在河道滩地安排货场存放物料,开采地下资源及进行考古发掘;
(三)在堤防上架设广播、通信、电力线路;
(四)其他涉及河道安全和管理的活动。
第十六条 与黄河堤防相连接的山丘、高地是防御洪水的天然屏障,属黄河防洪工程体系组成部分。与山丘、高地相连接的上下游两段堤防中心连线临背河各300米范围内禁止开山采石、挖掘取土。
第十七条 由黄河河道主管机关管理的黄河原有的河道、旧堤、旧坝及其他工程设施,未经黄河河道主管机关批准,任何单位和个人不得占用、挖掘或者拆毁。
第十八条 护堤护坝林草,由黄河河道主管机关统一组织营造和管理,其他任何单位和个人不得侵占、砍伐或者破坏。
护堤护坝林木进行抚育和更新性质的采伐及用于防讯抢险的采伐,根据国家有关规定免交育林费。
第十九条 黄河河道管理范围内的各类引(提)水工程取水,必须水沙并引(提),不得设置拦沙设施及排沙入河。
第二十条 非黄河河道主管机关投资修建的引黄涵闸、大堤、险工及控导(护滩)等防洪工程,经国家有关部门批准,由黄河河道主管机关统一管理;其他各类工程设施,由建设单位自行管理,黄河河道主管机关有权对其防讯和运行情况进行监督检查。
第二十一条 涵闸、虹吸管理单位必须严格按照供水计划和调度运用方案或上级主管部门下达的指令启闭闸门。任何单位和个人不得干扰涵闸管理单位的正常工作,严禁非管理人员操作涵闸闸门。
第二十二条 所有引黄渠首工程必须按规定测水测沙,准确掌握引水引沙量,并向黄河河道主管机关报送观测数据及报表,不得漏报和弄虚作假。
第二十三条 黄河滩区的生产堤,按国家有关规定予以废除。黄河滩区现有林场和片林规模不准扩大,严重影响排洪的应予以清除。
第二十四条 在黄河河道内,未经有关各方面达成协议和黄河河道主管机关批准,禁止单方面修建排水、挑水、引水以及河道整治工程或事实上起上述作用的工程。
第二十五条 有关河道保护与管理及河道清障的其他事项,依照《河道管理条例》和《山东省黄河工程管理办法》的规定执行。

第四章 河口管理
第二十六条 本办法所称河口,系指以垦利县宁海为顶点,北起徒骇河口、南至支脉沟口的黄河三角洲地区。
第二十七条 黄河口入海流路淤积延伸新淤出的土地,属国家所有;其开发利用由黄河河道主管机关会同土地管理等有关部门制定规划,报县级以上人民政府批准后实施。
第二十八条 凡在河口进行城市、工业、交通、农业、渔业、牧业等建设,必须符合黄河口入海流路规划,不得对流路和泥沙入海形成障碍。
有关部门在编制城市总体规划、乡村建设规划及其他建设规划时,应事先征求黄河河道主管机关的意见。
重大建设项目立项时,应征得黄河河道主管机关同意。
第二十九条 在河口现行流路内,不得从事拦河、挖河、开渠、疏浚、堵复河汊、筑堤围地、修筑生产堤、修建水库以及从事其他影响防洪、防凌安全的活动。确需从事上述活动的,须报黄河河道主管机关审批。
第三十条 河口流路改变后,按规划要求保留的原河道内的防洪兴利工程及附属设施、护堤地、防讯储备料物等仍归国家所有,由黄河河道主管机关管理使用,任何单位和个人不得侵占或破坏。保留的原河道应保持原状,以备复用,任何单位和个人不得开发利用。如确需开发利用的,
须报黄河河道主管机关批准。

第五章 费用负担
第三十一条 在黄河河道管理范围内兴建各类工程设施,造成黄河防洪兴利工程及附属设施损坏的,由责任者予以修复或者承担修复费用;影响黄河防洪兴利工程及附属设施正常运行的,由责任者承担加固、改建或重修费用。
第三十二条 培修加固堤防以及进行河道整治需要占用的土地,由当地人民政府调剂解决。对占用的土地按国家规定给予补偿,但新修控导(护滩)工程占用土地,只补给青苗补偿费。
当地人民政府决定,按黄河河道整治规划,由黄河河道主管机关占用的土地,任何单位和个人不得拒绝;不得设置障碍,予以阻挠;不得额外索取补偿费用。
培修加固堤防、进行河道整治占用的土地,依照国家规定免交耕地占用税和土地使用税。
第三十三条 受益范围明确的堤防、护岸、水闸和排涝等工程设施,黄河河道主管机关可以依照国家有关规定征收河道工程修建维护管理费。

第六章 罚 则
第三十四条 违反本办法第七条、第十四条、第十五条、第十六条、第十八条、第二十一条和《河道管理条例》有关规定的,依照《河道管理条例》第四十四条、第四十五条的规定给予处罚;其中处以罚款的,由黄河河道主管机关比照《山东省实施〈中华人民共和国河道管理条例〉办
法》第二十六条、第二十七条的规定执行。
第三十五条 违反本办法第二十九条规定,未经黄河河道主管机关批准,在河口现行流路内从事拦河、挖河、开渠、疏浚、堵复河汊、筑堤围地、修筑生产堤、修建水库以及从事其他影响防洪、防凌安全活动的,由黄河河道主管机关责令其纠正违法行为、采取补救措施;对有关责任人
员由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本办法第三十条规定,未经黄河河道主管机关批准,擅自开发利用原河道及工程设施的,由黄河河道主管机关责令其纠正违法行为,没收非法所得。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依照《河道管理条例》第四十六条的规定申请复议或者直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第三十八条 本办法由山东黄河河务局负责解释。
第三十九条 本办法自1994年4月1日起施行。



1994年2月16日
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论合同诈骗罪
  
李卫存 张守玲


  [摘要]合同诈骗罪是一项破坏社会主义市场经济秩序的经济犯罪,从犯罪构成的角度看,犯罪主体为一般主体,包括自然人主体和单位主体,犯罪客体为复杂客体,包括公私财物所有权、正常的市场经济秩序以及国家对经济合同的管理制度,犯罪的主观方面表现为,以非法占有他人财物为目的的直接故意,客观方面表现为以虚构事实、隐瞒真相的方式骗取了对方当事人数额较大财物。
  合同诈骗罪与一般性质的合同欺诈行为、诈骗罪及其他类似的诈骗犯罪之间都存在着严格的界限。

  [关键词] 非法占有;合同欺诈;合同诈骗



  [目录]
  引言
  一、合同诈骗罪的含义及其性质
  二、合同诈骗罪的构成特征
  三、合同诈骗罪的认定
  四、合同诈骗罪的定罪处罚
  结论




引言
  在一九九七年刑法修改以前,是不存在“合同诈骗罪”这一独立罪名的,合同诈骗行为被作为普通诈骗行为规定在诈骗罪中,一九九七年刑法修改后,合同诈骗以及许多金融诈骗从普通诈骗罪中被分离出来,发展为独立的罪名。

  一、合同诈骗罪的含义及其性质
  (一)合同诈骗罪的含义
  合同诈骗罪,是指以非法占有为目的,在签订、履行合同过程中,以虚构事实或隐瞒真相的办法,骗取对方当事人的财物,数额较大的行为。[1]
根据我国刑法和相关司法解释的规定,行为人有下列行为之一的可以认定行为人以“非法占有”为目的利用经济合同进行诈骗:
  1、在明知自己没有履行合同能力、或明知没有有效担保的情况下,采取虚构主体或者冒用他人名义的方式与对方签订合同的。
  2、隐瞒真相使用伪造、变造、作废的票据、其他虚假的产权证明或者明知不符合担保条件的抵押物作担保的。
  3、收受对方当事人给付的货款、货物、预付款或者保证金定金等担保合同履行的财产后逃匿的。
  4、通过签订合同获取对方当事人交付的货物、货款、预付款、定金或者保证金后,进行违法犯罪活动或将上述款物挥霍浪费,致使无法返还的。
  5、在没有实际履行能力的情况下,以先履行小额合同或者部分履行合同的方法,诱骗对方当事人继续签订和履行合同的。
  6、合同签订后,无正当理由中止履行合同,不退还所收定金、保证金、预付款等的。
  7、合同签订后,以支付部分货款、开始履行合同为诱饵,骗取全部货物后,在合同规定的期限内或者双方约定的付款期限内,无正当理由拒不支付其余货款的。
  8、在合同签订、履行过程中以其他方法骗取对方当事人财物的。
  根据我国现行刑法和相关司法解释的规定,只有行为人在签订、履行合同过程中实施了诈骗行为,且骗取了对方当事人较大数额的财物的才构成合同诈骗罪。因此行为人实施了以上诈骗行为的,只能认定行为人以非法占有为目的利用经济合同进行了诈骗,要判定其是否构成合同诈骗罪,还要看诈骗数额是否达到了追诉标准中的“数额较大”。
  综上可知,合同诈骗罪是一项以非法占有他人财物为目的,利用经济合同进行诈骗,且达到“数额较大”的犯罪行为。
  (二)合同诈骗罪的性质
  合同诈骗罪是一项违反国家市场经济管理法规,干扰国家对市场经济的正常管理工作,损害社会主义市场经济正常运行和发展的违法犯罪活动,其所侵犯的客体是对方当事人对财物的所有权、国家对市场经济的正常管理及正常运行的社会主义市场经济秩序,从犯罪对象的角度看,合同诈骗罪所直接作用的是,合同对方当事人数额较大的财物,同时还严重影响公平竞争、协调有序的市场经济秩序的发展和完善及国家对经济合同的正常管理制度,我国刑法将合同诈骗罪,纳入分则第三章破坏社会主义市场经济秩序罪之中的第八节扰乱市场经济秩序罪一节中 ,充分表明合同诈骗罪是一项破坏社会主义市场经济秩序性质的经济犯罪。
二、合同诈骗罪的构成特征
  (一)合同诈骗的主体为一般主体
  合同诈骗罪发生在经济合同的签订、履行过程中,其犯罪主体要求行为人必须是经济合同的当事人,却不以特殊的身份作为构成要件,为一般主体,包括自然人主体和单位主体。
  对于自然人而言,凡达到刑事责任年龄且具有刑事责任能力的自然人均可成为本罪主体。
  对于单位而言,根据我国现行刑法第30条和最高人民法院《关于审理单位犯罪案件具体应用法律有关问题的解释》的相关规定,单位主体包括:公司、企业、事业单位、机关和团体,其中公司、企业、事业单位包括国有或集体所有的公司、企业、事业单位;依法设立的中外合资经营企业,中外合作经营企业及具有法人资格的独资、私营公司、企业、事业单位等。但个人为实施违法犯罪活动而专门设立的公司、企业、事业单位,或公司、企业、事业单位成立以后以实施违法犯罪活动为主要活动的均不包括在内。机关和团体则包括国家各级权力机关、行政机关、审判机关、检察机关、人民团体和社会团体。同时单位犯合同诈骗罪还必须具备以下两个条件:一是单位主管人员或直接责任人员对该单位在对外交往中的诈骗行为是明知的默许或指使;二是非法所得归单位所有或基本归单位所有。
  (二)合同诈骗罪的客体为复杂客体
  在社会主义市场经济条件下,合同法律制度是维护社会经济秩序的基本保证。合同诈骗直接使对方当事人财产减少,侵害其财产所有权,同时,极大地妨害了正常的社会主义市场经济秩序的发展和完善。合同诈骗是行为人以签订、履行合同过程中,采取欺诈的方法,隐瞒事实真像,骗取对方财物,直接破坏了国家对经济的管理制度,严重打乱了国家对市场的管理秩序,它侵犯的对象是国家对合同的管理制度、诚实信用的市场经济秩序和合同当事人的财产所有权。[2]可见合同诈骗罪的犯罪客体是复杂客体。
  (三)同诈骗罪的主观方面由直接故意构成,且必须以“非法占有”为目的

农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)

农业部


农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)




项目名称:研制新兽药使用一类病原微生物审批

项目类型:前审后批

审批内容:研制单位基本情况及生物安全防范基本条件

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)

办事条件:1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份

2.申请报告(内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件)

3.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理

批件。

承诺时限:20个工作日

收费标准:不收费



项目名称:兽用新生物制品临床试验审批

项目类型:前审后批

审批内容:1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件

2.下一步研制方案

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)

办事条件:1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份

2.申请报告(内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件;菌[毒、虫]种名称、来源和特性)

3.中试产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告及检验报告

4.临床试验方案

5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料

6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件)

7.使用一类病原微生物的,应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件(复印件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日

收费标准:暂不收费



项目名称:兽药生产许可证审批

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策

2.是否具备兽药生产条件

法律依据:《兽药管理条例》

办事条件:1.《申请表》一式两份

2.《兽药GMP证书》(复印件)

3.《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件)。

办事程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:40个工作日

收费标准:不收费



项目名称:兽药产品批准文号核发

项目类型:前审后批

审批内容:1.产品是否符合法定兽药标准

2.产品质量复核检验是否合格

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药产品批准文号管理办法》(2004年农业部令第45号颁布)

办事条件:1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份

2.《兽药生产许可证》一式二份(复印件)

3.《兽药GMP证书》一式二份(复印件)

4.标签和说明书样本一式二份

5.所提交样品的自检报告一式二份

6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告

7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品

8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需提交样品自检报告

9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》(复印件)和转让合同书(原件)

10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》(复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.质量复核。需要对样品进行质量复核的,由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

4.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要质量复核的,质量复核时间一般不超过90工作日,需要特殊方法的一般不超过120个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:新兽药注册

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否属于新兽药

2.是否属于国家禁用品种

3.试验数据是否真实可信

4.是否安全、有效、质量可控

5.质量复核结果是否符合法定标准

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份

2.申请人合法登记证明文件(包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等[复印件])

3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》(复印件)

4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单

5.属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料

6.根据新兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。

3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。

5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:进口兽药注册(兽药注册)

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否符合国家兽药使用政策

2.试验数据是否真实可信

3.质量复核结果是否符合法定标准

4.是否安全、有效、质量可控

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份

2.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)

3.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)

4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件(复印件)

5.连续三个生产批号的样品及其检验报告单

6.申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料

7.根据进口兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。

3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

4.验证试验。申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。

5.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审.

6.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过90个工作日,需要用特殊方法检验的不超过120个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:进口兽药再注册(兽药再注册)

项目类型:前审后批

审批内容:1.产品标准是否改变

2.是否符合国家有关规定

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《进口兽药/兽药再注册申请表》

2.近期生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)

3.近期生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)

4.兽药质量标准、中英文标签和说明书

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药/兽药再注册申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要进行评审的,评审时间不超过40个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:兽药变更注册

项目类型:前审后批

审批内容:1.注册证书是否在有效期内

2.是否属于国家禁用品种

3.试验数据是否真实可信

4.是否安全、有效、质量可控

5.质量复核结果是否符合法定标准

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《兽药变更注册申请表》一式两份

2.兽药批准证明文件及其附件(均为复印件)

3.申请人合法登记证明文件(复印件)

4.必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单

5.根据变更内容不同,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料,并进行预审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日(需要专家评审的,评审时间不超过120个工作日;需要进行质量复核的,质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:兽药进口许可证审批

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否属于生物制品

2.是否符合国家有关规定

3.进口单位的资质

法律依据:《兽药管理条例》

办事条件:1.《兽药进口申请表》

2.《进口兽药注册证书》(复印件)

3.进口单位的《营业执照》(复印件)

4.进口单位的《兽药经营许可证》(生物制品,复印件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药进口申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日

收费标准:不收费



项目名称:兽药安全性评价单位资格认定

项目类型:前审后批

审批内容:1.申请单位基本条件

2.兽药非临床研究质量管理规范实施情况

3.兽药临床试验质量管理规范实施情况

法律依据:《兽药管理条例》

办事条件:申请报告(内容包括单位概况及兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范实施情况)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的申请材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查和现场考察。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要技术审查和现场考察的,所需时间不超过40个工作日)

收费标准:不收费

十一

项目名称:兽药广告审查

项目类型:前审后批

审批内容:广告内容的真实性、合法性和科学性

法律依据:1.《中华人民共和国广告法》

2.《兽药管理条例》

3.《兽药广告审查办法》(国家工商行政管理局、农业部令第29号,1995年颁布)

4.《兽药广告审查标准》(国家工商行政管理局令第26号,1995年颁布)

办事条件:1.《兽药广告审查申请表》一式五份

2.境内企业做企业形象广告的还需提供:

(1)营业执照(复印件)

(2)《兽药生产许可证》(生产企业,复印件)或《兽药经营许可证》(经营企业,复印件)

3.境内企业做产品广告的还需提供:

(1)营业执照(复印件)

(2)兽药产品批准文号批件(复印件)

(3)法定兽药质量标准(复印件)

(4)兽药标签和说明书(样张)

(5)其他广告真实性的证明文件

(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)

5.进口兽药广告还需提供:

(1)《进口兽药注册证书》(复印件);

(2)进口兽药质量标准(复印件)

(3)兽药标签和说明书(样张)

(4)境外兽药生产企业出具的委托书

(5)其他广告真实性的证明文件

(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药广告审查申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.技术审查。农业部兽药审评委员会办公室根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据农业部兽药审评委员会办公室的审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(技术审查时间不超过10个工作日)

收费标准:不收费

十二

项目名称:兽医微生物菌(毒、虫)种认定

项目类型:前审后批

审批内容:1.申请单位基本情况及生物安全防范基本条件

     2.申请菌(毒、虫)种目的和用途

     3.申请菌(毒、虫)种名称、型别和数量

法律依据:1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

2. 国务院令第412号

3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)

办事条件:1.申请兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的,应属于国家规定的一、二类菌种或生产用弱毒菌种

2.申请从国外引进的,应属于动物病原微生物菌(虫)种,或国内尚未保存的菌种,或不同类别的菌种

3.申请向国外供应或交换的,不受菌(虫)种型别限制

4.需提交以下材料:

(1)《兽医微生物菌(毒、虫)种申请表》一式两份

(2)申请一类病原微生物的,还需提交农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和允许使用一类病原微生物研制新兽药的证明文件(均为复印件)

(3)法律法规规定的其他材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《兽医微生物菌(毒、虫)种申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长批准后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要技术审查的,审查时间不超过20

个工作日)

收费标准:不收费