国务院关于加强医药管理的决定
国务院
国务院关于加强医药管理的决定
国务院
决定
中西药品和医疗器械是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，医药生产和流通既是我国社会主义的经济事业，又是人民的保健福利事业。我国医药事业的发展，在历史上对中华民族的生存繁衍、兴旺发达起了重要作用，在社会主义现代化建设中，继续担负着保障人民身体健
康、保护社会主义生产力的光荣使命。
建国以来，在党和人民政府的领导下，经过各族人民和医药职工的共同努力，医药事业有了很大的发展。不仅基本保证了全国人民的需要和一定数量的出口，而且多次大幅度降价，减轻了人民负担，为医疗、防疫、救灾、计划生育、反侵略战争和发展畜牧业作出了重要贡献。
但是由于林彪、“四人帮”的十年破坏，和工作中长期“左”的错误影响，致使医药生产经营管理和药政管理混乱。近几年来，国务院有关部门和各省、市、自治区虽然加强了医药管理，但多方插手，乱办药厂，滥制药品，多头经营，抢购倒卖紧缺贵重药材，一些游医药贩乘机制售假
药等问题仍然严重存在。因使用伪劣药品而引起的中毒和伤亡事故屡有发生。这不仅冲击了国家计划，造成经济损失，而且扰乱了市场，破坏了药源，影响了社会安定，危害了人民的健康和生命安全。为此，特作如下决定：
必须确保医药产品质量
1．中西药品和医疗器械要坚持质量第一、文明生产，所有产品必须符合国家药典和各种法定标准。否则，不准生产，不准收购，不准销售，不准使用。
2．药品包装必须注明生产单位、注册商标、批准机关和文号、主要成份、药效、生产批号、有效期限等质量考查内容。
3．流通环节要严格执行商品入库检验、在库养护、出库检查制度，积极改善运输、仓储设备条件。
4．中药材，家种的要因地制宜，适当集中，发展质量好的地道药材；野生的要有计划地组织适时采集。要按等级规格收购和销售，按中药炮制规范加工，保证质量。
5．医疗器械要建立产品检测和设计机构，其生产所需的优质材料、元件、器件、配套件，有关部门要纳入计划，保证优先供应。
切实整顿医药企业和产品
6．所有药厂必须符合《药政管理条例》和有关整顿药厂规定的条件，经省、市、自治区卫生厅（局）、医药管理局、工商行政管理局共同审查批准，发给营业执照，方可生产。
7．任何单位生产药品，都必须按《药政管理条例》经省、市、自治区卫生厅（局）或卫生部审核批准。未经批准的品种，不准生产、收购、销售和使用。
8．各级医疗单位，不准开办药厂。医院制剂室必须具备必要的技术条件，只限配制本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂、经检验质量合格方准使用。此种药物制剂不得进入市场。
9．对产品质量差、消耗大、成本高的药厂、医疗器械厂和制药设备厂，要限期整顿；经整顿仍收效不大的，要关、停、并、转。
严格药政管理，健全药事法制
10．药政管理机构是监督执行国家有关药品质量的法令、条例、规定的部门，药品检验所是执行国家对药品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对违反药政管理的行为和伪劣药品据情处理。药政、药检人员有权对药品生产、供应、使用单位的药品质量情况进行检查了解和抽
样检验。各有关单位应积极协助，不得拒绝。药政、药检人员不得玩忽职守、执法犯法，否则从严惩处。
11．对违反药政管理、造成不良后果的药厂和制药单位要追究责任，根据情节轻重，给予行政、经济处分以至法律制裁。
12．药品生产、供应和医疗单位的质量检验科（组），有权向药政药检部门反映药品质量的真实情况，并接受药检所的业务技术指导。对药品质量发生分歧意见时，由当地药检所或上级药检所仲裁。单位领导要尊重质量检验人员的意见，严禁打击报复。
13．公安、工商行政管理、卫生、医药管理部门要密切协作，对偷工减料、乱改乱代、以伪充真、掺杂使假、制售伪劣药品、出售过期失效变质药品等违法行为，要依法惩处。必须坚决取缔骗取钱材坑害人命的游医药贩。
14．进口的药品、药材，列为法定检验。经口岸药检所检验合格者，方准进口使用。违者，由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
医药事业实行统一管理
15．医药企业和事业单位的产供销、人财物，由国家医药管理总局和省、市、自治区医药管理局（医药总公司）实行统一管理，统一计划，统一规划，统一核算。目前，先由省、市、自治区医药管理局（医药总公司）统一管起来。地（市）、县现有药厂，符合条件的，由省、市、自
治区医药管理局（医药总公司）上收统一管理，适当照顾所在地方的经济利益；不合条件的，关、停、并、转。需要上收统一管理的药厂，自本决定下达之日起，企业的人员、财产、资金、物资、设备均一律冻结，抓紧办理交接。
少数民族地区，因地制宜。
非医药系统的企业、事业单位经批准生产的药品和医疗器械，均由所在省、市、自治区医药管理局实行计划归口管理。
16．国家对医药行业在保证生产和集体福利的条件下，逐步实行“微利”的原则，具体办法由国家医药管理总局会同物价总局、财政部商定。从1982年起，按省、市、自治区医药系统实行利润包干制。企业所得利润主要用于本企业、本行业的技术改造、发展和提高，具体办法由
财政部和国家医药管理总局制定。
17．加强计划管理。医药产品只能按需生产、按需供应，不得向企业压产值、压产量、压利润。二类产品，由国家医药管理总局统一平衡，按计划生产，按计划收购，按计划调拨，生产企业不准自销；三类产品，由省、市、自治区医药管理局有计划地组织生产、收购和供应；关系战
备、防疫、救灾的药品和医疗器械要服从国家医药管理总局统一调配。新建药厂、医疗器械厂和制药设备厂，要报国家医药管理总局会同有关部门审查批准。医药产品的生产布点，按品种管理范围，分别由国家医药管理总局和省、市、自治区医药管理局统一安排，要以生产名牌、优质、低
耗产品的工厂为中心，组织专业化协作，进行企业改组，发展多种形式的经济联合体。
18．避孕药具或生产、供应、发放，要当作一项重要的政治任务抓好。生产点要相对集中，生产条件要加速改造。要努力研究、试制、生产更为安全有效、使用携带方便的新产品。有关部门要密切协同做好避孕药具的研究、生产、供应工作，特别要做好广大农村的供应。
加强中药材生产管理，认真保护药源
19．办好中药材生产基地，基地的产品要向国家药材部门交售。提倡科学种药，提高单产和质量。禁止使用影响药材疗效的农药、化肥。
20．注意保护野生药材资源。动物药材要有计划地捕猎、饲养、严禁乱打乱捕；野生植物药材要采育结合，制止乱采乱挖。木本药材要纳入林业部门的计划，统筹安排。
21．二类和贵重的中药材，由国家医药管理总局统一安排收购、加工、调拨和供应出口。除受委托的供销合作社等单位可以代购外，其他一切地区、部门和单位，均不得插手。
做好医药商品供应，加强市场管理
22．医药商品的收购、调拨、批发和零售业务，由各级医药经营机构负责；无医药经营机构的地区，可委托当地有关单位兼营，未受委托的单位不得经营医药商品。
药材贸易货栈主要业务是代购、代销、代储、代运药材业务，也可以按批准和登记的经营范围自营少量三类中药材。其他贸易货栈不准经营中西药品和医疗器械。
23．要按经济区划组织医药商品流通，加速商品周转，保证市场供应，增设城乡经营网点，加强和扩大农村特别是边远地区、少数民族地区的医药供应。医药经营企业要努力提高服务质量，文明经商。
24．医药商品的价格，实行统一领导，分级管理。化学药品、中成药、二类中药材、医疗器械，由国家医药管理总局和省、市、自治区医药管理局会同物价部门，按照物价管理权限规定分别进行管理；三类中药材，价格管理权限可适当放宽。部分品种价格可逐步作适当调整，有升有
降，也可以有领导有计划地浮动。价格变动，必须按管理权限，报经主管部门批准。
25．坚决制止医药经营中的一切违法行为和不正之风。对哄抬药价，抢购套购紧缺名贵药材、药品，破坏药源，贪污盗窃，投机倒把和走私活动，要坚决打击，依法惩办。对“奖钱奖物”、请客送礼、搞畅滞商品搭配，要坚决制止，严肃处理。
努力发展医药科研、情报和教育
26．为了改变医药科研力量分散薄弱、课题重复、管理多头、效率不高的状况，对中西药品、医疗器械的科研机构，仍按1978年《国务院批转卫生部关于建议成立国家医药管理总局的报告》规定，分级划归总局或省、市、自治区医药管理局统一管理。全国中西药品和医疗器械的
科研计划、规划，由国家医药管理总局进行综合平衡，统筹安排。要抓紧建立中国药物科学院，形成国家中西药研究中心，有条件的省、市、自治区也要建立医药研究机构。科研必须与生产紧密结合，解决生产中重大问题，搞好成果应用。要重视技术和经济情报工作。
27．要集中力量办好现有药学院、医疗器械专科学校，及其他高等院校的中西药学、医疗器械专业，有计划地发展中药和经济管理等新的院校和专业。各省、市、自治区要加强和发展中等医药教育，加强各级干部和职工教育，搞好全员培训。要注意合理使用现有的技术人才，充分发
挥他们的作用。
加强对医药事业的领导
28．各级人民政府，要充分认识在当前情况下加强医药管理的紧迫性，切实加强对医药事业的领导，健全医药统一管理机构，加强领导班子，解决他们的困难和问题。对医药生产所需原材料、燃料、动力、技措费用以及交通运输等条件，要给予优先照顾。要组织有关部门抓好本决定
的贯彻执行。
各级医药部门在加强统一管理的同时，要充分发挥企业的积极性，把基层的生产经营工作搞活，提高经济效果。要深入实际，调查研究，抓住工作中的主要矛盾，对人民健康负责，扎扎实实地做好工作。要加强思想政治工作，关心职工的物质文化生活，调动广大群众的积极性和创造性
。
我们相信，在党中央的正确领导下，依靠我国优越的社会主义制度，只要我们认真贯彻党的十一届三中全会以来的路线、方针、政策，实事求是，拨乱反正，我国的医药事业一定会在调整中出现一个崭新的面貌，为我国人民的卫生保健事业和社会主义现代化建设作出贡献。
1981年5月22日
新乡市人民政府关于印发《新乡市市级政府投资项目代建制管理办法》(试行)的通知
河南省新乡市人民政府
新乡市人民政府关于印发《新乡市市级政府投资项目代建制管理办法》(试行)的通知
新政[ 2008 ] 11号
各县(市)、区人民政府,市人民政府各部门:
《新乡市市级政府投资项目代建制管理办法》已经2008年2月29日市政府第51次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。
二○○八年四月十一日
新乡市市级政府投资项目代建制管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 [目的与依据]
为进一步深化投资体制改革,提高非经营性政府投资项目的建设管理水平和投资效益,严格控制投资概算,保证工程质量和工期,根据《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号)及有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
第二条 [代建制含义]
本办法所称代建制,是指政府通过招标的方式,选择专业化的项目管理单位(以下简称代建单位),负责项目的投资管理和建设组织实施工作,严格控制项目投资、质量和工期,项目建成后移交给使用单位的制度。
第三条 [适用范围与例外]
市本级政府投资占项目总投资70%以上且总投资额超过1000万元以上的投资项目,均应按照本办法规定实行代建制。代建制项目纳入政府投资计划和财政预算管理。前款所称市本级政府投资项目,是指使用本级财政性资金(含财政预算内外资金、各类财政专项建设资金、基金以及以政府信用担保的统借统还资金)所进行的非经营性固定资产投资建设项目。
第四条 [具体适用范围]
下列固定资产投资建设项目(以下简称建设项目)应当按照本办法规定实行代建制:
(1)党政工团、人大政协、公检法司、人民团体机关的办公业务用房及培训教育用房等。
(2)科教文卫体、民政及社会福利等社会事业项目。
(3)看守所、劳教所、监狱、消防设施、审判用房、技术侦察用房等政法设施。
(4)非经营性的环境保护、农业、林业、城建等基础设施项目。
(5)其他非经营性公用事业项目。
第五条 [部门职责]
市发展改革部门负责代建制工作的指导、协调和综合监管,并负责牵头制订代建政策,确定代建项目,进行立项、可研和概算审批,下达投资计划,管理履约保函,对代建项目进行全过程稽察,会同市财政、建设等部门组建和管理代建机构库,并对入库机构进行绩效考评。
市财政主管部门负责对代建项目财务、资金使用和政府采购活动实施监督管理。
市建设行政主管部门负责对施工许可、工程质量和安全生产等事项实施管理和监督。
监察机关负责对代建制各监督管理部门履职情况进行监督,依法查处违纪违法问题。
审计部门负责对代建项目实施全过程审计监督。
项目使用单位主管部门负责对项目使用单位提出的项目使用功能、需求、标准等进行审核,按程序向有关部门申办各项手续,参与签订代建合同。
有关行政主管部门对实行代建制的建设项目的审批程序和对建设项目招标投标的管理职责不变。
第六条 [代建机构库建立与管理]
建立市政府投资项目代建机构库,入库代建机构由市发展改革部门会同市财政、建设等部门,通过公开征集、专家评审方式选聘。政府投资项目代建单位通过招标等竞争性方式从代建机构库中选择产生。代建机构库的管理办法由市发展改革部门会同市财政、建设部门制定。
有下列特殊情形之一的建设项目,经市发展改革部门审核同意,报经市人民政府批准直接确定代建单位:
(一)涉及国家安全或者有特殊保密要求的;
(二)抢险救灾的;
(三)技术、工程质量等有特殊要求的;(四)投标人少于三个,不能形成有效竞争的。
第七条 [代建合同]
政府投资项目代建实行合同管理,代建期间代建单位按照合同约定代行项目建设的业主职责。代建单位确定后,项目使用单位主管部门、使用单位、代建单位三方(使用单位无上级主管部门的由使用单位和代建单位签订代建合同)应当共同签订《新乡市政府投资项目委托代建合同》(以下简称《代建合同》),并在合同中明确约定各方的权利、义务、违约责任及仲裁条款等内容。
《代建合同》示范文本由市发展改革部门会同市财政、建设部门拟定,报市政府法制机构备案。
第八条 [代建项目招标规定]
实行代建制的项目,代建单位应当依法对建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料采购等进行招标。
代建项目的招投标或政府采购等交易活动应当在市公共资源交易中心进行,其中依法应当实行政府集中采购的,必须委托市公共资源交易中心代理。
第二章 代建单位和使用单位职责
第九条 [代建方式]
政府投资项目代建方式可以根据项目的具体情况实行建设实施代建或者全过程代建。使用单位及其上级主管部门无编制可行性研究报告和初步设计审查能力的,应当实行全过程代建。
建设实施代建是指由代建单位根据批准的初步设计,自项目施工图设计开始到组织施工,直至竣工验收实行代建。
全过程代建是指由代建单位根据批准的项目建议书,负责建设项目的可行性研究报告编制、报批、勘察和初步设计,根据批准的初步设计组织施工图设计、工程施工、竣工验收实行代建。
第十条 [代建单位资质]
政府投资代建项目的建设实施代建单位和全过程代建单位必须是具有与代建项目管理相适应的资质且能够独立承担履约责任的法人。
第十一条 [建设实施代建单位职责]
建设实施代建单位的主要职责:
(一)根据批准的初步设计,负责组织项目施工图限额设计。施工图限额设计应当由代建单位按照批复的概算投资限额组织设计单位完成;
(二)组织施工图设计、施工、监理以及主要材料和设备采购等招标事宜,将招标投标情况书面向市发展改革、财政、建设等行政监督部门报告,并将中标合同向市发展改革和财政部门报送备案;
(三)负责申报年度投资计划和办理代建项目建设实施的规划、施工、质量、安全、环保、消防、供电、园林绿化、市政配套设施等有关手续;
(四)负责工程合同的洽谈与签订工作,对工程建设实行全过程管理;
(五)按项目进度向市发展改革部门提出投资计划申请,并按月向市发展改革部门、财政部门、建设部门和使用单位主管部门以及使用单位报送工程进度和资金使用情况;
(六)会同使用单位组织代建项目的自验、专项验收;
(七)协助有关部门组织项目的初步验收和竣工验收;
(八)编制竣工财务决算报告,报市财政部门审批;
(九)负责将项目竣工以及有关技术资料整理汇编移交,并按批准的资产价值向使用单位办理资产交付手续。
第十二条 [全过程代建单位职责]
全过程代建单位的主要职责,除前条规定外,还应当负责:
(一)会同使用单位,依据项目建议书批复内容组织编制项目可行性研究报告;
(二)组织开展工程勘察、设计等招标活动,将招标投标情况书面向市发展改革、财政、建设等行政监督部门报告,并将中标合同向市发展改革和财政部门报送备案;
(三)组织开展项目初步设计文件编制修改工作;
(四)办理项目可行性研究报告和初步设计的审批、土地征用、房屋拆迁等有关手续报批工作。
第十三条 [项目使用单位职责]
项目使用单位的主要职责:
(一)根据项目建议书批准的建设性质、建设规模和投资额度,完整地提出项目使用功能配置、建设标准,配合设计单位编制项目可行性研究报告和初步设计;
(二)按照本办法规定或者合同约定,办理或者协助代建单位办理计划、规划、土地、施工、环保、消防、园林、绿化以及市政公用等申报手续;
(三)参与项目设计的审查工作以及施工、监理、设备材料招标的监督工作;
(四)监督代建项目的工程质量和施工进度,参与工程验收,并负责接收代建项目资料,做好归档工作;
(五)监督代建单位对政府资金使用情况;
(六)负责政府差额拨款投资项目中的自筹资金的筹措,建立项目专门帐户,按合同约定拨款。
项目使用单位和其他行政主管部门履行职责时,不得妨碍代建单位正常的代建活动。
第十四条 [代建单位义务]
代建单位应当严格履行《代建合同》,对代建项目的工程造价、工程质量、资金使用等负全面责任,不得将代建的权利和义务转让或者肢解转让,并对其代建工程质量终身负责。
第三章 代建项目组织实施程序
第十五条 [项目建议书审批]
使用单位提出项目需求,编制项目建议书报其主管部门,上级主管部门对项目的使用功能、需求、标准等审核后,按规定程序报市发展改革部门审批。需实行全过程代建的,在项目建议书审批时确定。
第十六条 [项目可行性研究报告审批]
使用单位主管部门应当根据市发展改革部门批复的项目建议书,组织使用单位编制项目可行性研究报告报市发展改革部门审批。市发展改革部门在批复项目可行性研究报告时,确定该项目实行建设实施代建。
使用单位根据批复的可行性研究报告招标确定工程勘察、设计单位进行勘察、设计,组织编报项目初步设计与概算,报市发展改革部门审批。
第十七条 [项目初步设计与概算审批]
市发展改革部门对政府投资代建项目的初步设计和概算投资进行审查批复。报审的初步设计概算投资超过可行性研究报告批准估算投资的5%或建筑面积超过批准面积的5%,应当修改初步设计或者重新编制可行性研究报告,并按规定程序报原审批部门审批。
第十八条 [代建单位确定]
代建单位由市发展改革部门会同市财政、建设等有关部门按照国家、省、市有关规定,通过招标等竞争性方式从代建机构库中确定。
第十九条 [代建合同签订]
代建单位确定后,由使用单位主管部门、代建单位、使用单位三方签订书面《代建合同》。代建合同签订前,使用单位或者其主管部门应当将拟签订的合同文本报市发展改革部门和财政部门审核。
第二十条 [履约保函]
建设实施代建单位按照合同约定在建设实施阶段代行使用单位职责,不得擅自向他人转包或分包项目。《代建合同》生效前,建设实施代建单位应当提供工程概算投资5-10%的银行履约保函。具体保函金额,根据项目行业特点,在代建项目招标文件中确定。
第二十一条 [代建项目建设管理]
建设实施代建单位应按照国家、省、市有关规定,对项目施工图设计、施工、监理和主要原材料、设备的采购等进行公开招标,并严格按照批准的建设规模、建设内容、建设标准和投资概算,进行施工组织管理,确保工程质量,按期交付使用。严禁在施工过程中利用施工洽商或者补签其他协议随意变更建设规模、建设标准、建设内容和总投资额。因技术、水文、地质等原因必须进行设计变更的,应当由建设实施代建单位提出,经监理和使用单位同意,报市发展改革部门审批后,再按有关程序规定向其它相关管理部门报批。
第二十二条 [代建项目验收]
代建项目建成后,必须按国家有关规定和《代建合同》约定进行竣工验收,办理政府投资财务决算审批手续。工程验收合格后,方可交付使用。
第二十三条 [资产移交]
自项目竣工验收之日起,建设实施代建单位应当在90日内按市财政部门批准的资产价值向使用人办理资产交付手续。
第二十四条 [资料移交]
建设实施代建单位要按照《中华人民共和国档案法》的有关规定,将项目筹划、建设各环节的文件资料,严格按照规定收集、整理、归档。在向使用单位办理移交手续时,一并将工程档案、财务档案及相关档案资料移交。
第二十五条 [全过程代建实施程序]
全过程代建单位自项目建议书批复开始,按照本章规定的程序实施代建,并代行使用单位职责。
第四章建设资金的拨付、管理与监督
第二十六条 [资金拨付]
《代建合同》签订后,代建单位根据合同约定和项目进度计划,提出资金使用计划,经项目使用单位和监理单位确认后,报请市发展改革部门审核,并报市政府同意后,下达投资计划。代建项目投资计划直接下达给代建单位。代建项目的工程款、材料设备款及其他费用由市财政部门根据年度投资计划,按国库集中支付及政府采购有关规定,审核办理资金拨付手续,并接受审计部门的监督。不适宜招投标、政府采购、国库集中支付或者有其他特殊情况的,经财政部门批准资金可拨付给代建单位,由代建单位按规定使用资金或拨付相关单位。
第二十七条 [建设实施代建管理费]
项目代建费比照《基本建设财务管理规定》(财建(2002)394号)附件《建设单位管理费总额控制费率表》的有关规定执行。具体取费率和代建费管理办法由市财政、发展改革和建设部门另行发布。
建设实施代建单位代建费最高可按管理服务费总额的70%确定。
第二十八条 [代建单位对建设资金管理]
代建单位应当严格执行国家建设单位财务会计制度,对所管理的工程款项设立专项工程资金帐户,专款专用,严格资金管理。
第二十九条 [项目进度与监理月报]
代建单位应当每月向市发展改革、财政、建设、审计等部门和使用单位及其主管部门分别报送《项目进度月报》,监理单位应当每月向市发展改革、财政和建设部门分别报送《项目监理月报》。
第三十条 [建设资金监管]
市有关部门依据国家、省、市有关规定,对政府投资代建制项目进行稽察、评审、审计和监察。
第五章奖惩规定
第三十一条 [违规招标的惩处]
代建单位应当依法进行勘察、设计、施工、监理、主要设备及材料采购等招标工作,未按核准的招标方案进行招标的,由有关行政监督部门依法进行处罚,市发展改革部门商财政部门可决定暂停合同执行或暂停资金拨付。
第三十二条 [违约处理]
代建单位未完全履行《代建合同》、擅自变更建设内容、扩大建设规模、提高建设标准,致使工期延长、投资增加或者工程质量不合格,所造成的损失或者投资增加额应当从代建单位的银行履约担保金中补偿;履约担保金额不足的,相应扣减项目代建管理费;项目代建管理费不足的,由建设实施代建单位用自有资金支付。同时,该代建单位三年内不得参与本市政府投资建设项目代建的投标。
第三十三条 [投资节余奖励]
项目建成已竣工验收且竣工财务决算经审核批准后,若确属项目代建单位对项目实施严格管理使决算投资比合同约定投资有节余的,经市发展改革会同财政部门核实认定后可以对代建单位予以奖励。代建项目为拼盘项目的,节余奖励资金按资金来源比例承担。奖励实行累进制:节约金额100万元以下的奖励节余额的10%;100万元(含100万元)至500万元的为8%;500万元(含500万元)至1000万元的为6%;1000万元(含1000万元)以上的为4%。节余的其他部分上缴市财政和按来源比例返退给出资单位。
第六章 附则
第三十四条 [应用解释]
本办法实施中的具体应用问题由市发展和改革委员会会同市财局负责解释。
第三十五条 [施行日期]
本办法自2008年6月1日起施行。
