您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：

　　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。

　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。

　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。

　　本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月8日






广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府关于印发深圳市民营领军骨干企业认定暂行办法的通知
（2006年12月15日）
深府〔2006〕254号
　　《深圳市民营领军骨干企业认定暂行办法》已经市政府四届三十八次常务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。


深圳市民营领军骨干企业认定暂行办法

第一章 总 则

　　第一条 为鼓励、引导和促进民营企业做大做强，激发民营企业自主创新的活力，集中力量扶持发展一批具有明显行业优势和国际竞争力的民营领军骨干企业，根据《国务院关于鼓励支持和引导个体私营等非公有制经济发展的若干意见》（国发〔2005〕3号）和《中共深圳市委深圳市人民政府关于加快民营经济发展的意见》（深发〔2003〕5号）等文件精神，制定本办法。
　　第二条 本办法所称民营企业是指在本市依法设立、具有独立法人资格，注册资本由国内民间资本出资或国内民间资本出资比例占控股（含相对控股）的企业，以及上述两类企业控股的企业。
　　第三条 本办法所称民营领军骨干企业，是指符合我市产业发展导向、拥有自主知识产权和核心技术、具有较高品牌知名度、具备较好的发展潜力、较高市场占有率并建立了现代企业制度的民营企业。
　　第四条 民营领军骨干企业的认定，在我市规模以上企业范围内进行，不设置企业申报环节，按照公开、公平、公正和公信的原则进行。
　　第五条 经认定的民营领军骨干企业，是我市各级政府及其工作部门配置政府资源和提供优质服务的重要对象。

第二章 行业分类及名额确定

　　第六条 民营领军骨干企业的认定，按产业特点及细分行业进行分类认定，产业类别设置如下：
　　（一）电子信息产业。
　　（二）重点新兴产业。
　　（三）先进装备制造业。
　　（四）优势传统产业。
　　（五）服务业。
　　第七条 由市贸工局根据我市产业结构特征、产业导向、产业发展前景以及民营企业分布状况等，对第六条所列五大类产业进行行业细分，其中《深圳市产业导向目录》中列为限制发展类和禁止发展类的行业，在我市竞争优势不明显、发展潜力有限的行业，以及民营企业分布较少的行业除外。具体行业细分由市贸工局征求有关部门及行业协会意见后报市政府确定，每两年重审一次。
　　第八条 根据我市产业结构现状及产业发展导向确定五大类产业的民营领军骨干企业认定名额，并实行总量控制：
　　（一）电子信息产业认定名额不超过40个。
　　（二）重点新兴产业认定名额不超过15个。
　　（三）先进装备制造业认定名额不超过15个。
　　（四）优势传统产业认定名额不超过20个。
　　（五）服务业认定名额不超过10个。
　　民营领军骨干企业认定名额限定为100家。符合本办法第十一条、第十二条和第十三条认定条件，且年销售额达100亿元人民币以上的超大型民营企业，作为民营领军骨干标杆企业，纳入民营领军骨干企业体系，但不占用民营领军骨干企业既定100家名额。
　　按第七条实行行业细分后，由市贸工局按照各细分行业规模以及民营企业分布情况等因素综合确定各细分行业的民营领军骨干企业的具体认定名额，并征求有关部门及行业协会意见后报市政府审定，每两年重审一次。
　　第九条 各行业规模数据由市统计局提供，以认定当年的上一年度统计数据为准。市统计局没有该行业规模数据的，由相关行业协会提供参考数据。

第三章 认定标准

　　第十条 民营领军骨干企业的认定，分单项条件认定和综合评分认定两种方式，分别按第十一条、第十二条和第十三条规定实施。
　　第十一条 年销售额或营业收入居所在行业的前20位，并符合下列条件之一的民营企业，直接依次认定为所在行业的民营领军骨干企业：
　　（一）中国电子百强、中国连锁百强。
　　（二）拥有经认定并通过年度考核的国家级企业技术中心或者国家级工程技术研究中心。
　　（三）获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖。
　　（四）获得中国专利金奖或中国专利优秀奖，或拥有基础性发明、原始性创新或关键核心技术的发明专利。
　　（五）获得中国世界名牌产品称号。
　　（六）获得深圳市市长质量奖。
　　（七）其他市政府认为特别优秀的企业。
　　第十二条 对符合第十一条规定之外的工业类民营企业，按企业销售收入分行业进行排名，并按照市政府确定的各细分行业认定名额的2倍比例划定入围企业，对入围企业按如下办法综合评分，按得分排名依次认定为所在行业的民营领军骨干企业：
　　（一）年销售收入排第一的入围企业记30分，其他入围企业在30分基础上依次减2分计算其得分。
　　（二）过去三年销售收入平均增长率排名第一的入围企业记30分，其他入围企业在30分基础上依次减2分计算其得分。
　　（三）在认定前三年之内获得省部级技术发明奖、解放军科技进步奖或深圳市科学技术奖一等奖记15分、二等奖记10分、三等奖记5分（同一项目获得多个奖项的不重复记分）。
　　（四）拥有经认定并通过年度考核的市级企业技术中心或工程技术中心记10分，拥有博士后科研工作站记10分。
　　（五）被认定为市知识产权优势企业、自主创新型行业龙头企业记10分，市高新技术企业记5分。
　　（六）牵头制定现行国际标准（国外先进标准）、国家标准、行业标准（协会标准）和地方标准企业分别记15分、10分、5分、3分。
　　（七）在认定前五年之内承担国内外标准组织专业TC/SC秘书处及WG召集人企业分别记20分、15分、10分（TC是专业标准化技术委员会、SC专业标准化技术委员会分技术委员会，WG是专业标准化技术委员会工作组）。
　　（八）在认定前六年之内获得广东专利金奖记15分，广东专利优秀奖记10分。
　　（九）获得20项以上国内发明专利授权或者10项以上国外发明专利授权的企业记30分；获得10项以上20项以下国内发明专利授权或者5项以上10项以下国外发明专利授权的企业记20分；获得10项以下国内发明专利授权或者5项以下国外发明专利授权的企业记10分。
　　（十）获得军工资质认证并取得国家部委级国防重点项目记15分。
　　（十一）获得中国名牌产品或中国驰名商标称号记15分；获得广东省名牌产品或广东省著名商标称号记5分；获得深圳知名品牌称号记2分（同一项目获得多个称号的不重复记分，按最高层次称号记分）。
　　（十二）上市公司记15分；完成上市辅导期的企业记5分。
　　（十三）获ISO9000族质量体系认证记1分；获ISO14000族环境管理体系认证记2分；获SA8000社会责任体系认证记3分。
　　（十四）软件企业获得国家规划布局内重点软件企业称号记10分；获得CMM5认证记10分，CMM4认证记8分，CMM3认证记6分，CMM2认证记4分；拥有30项以上软件著作权记15分；拥有20项以上30项以下软件著作权记10分；拥有10项以上20项以下软件著作权记5分。
　　（十五）企业法定代表人或主要经营管理者获得AAA个人信用评级的记5分。
　　将入围企业以上各项记分相加，按总分排名在市政府确定的细分行业认定名额范围内的企业，依次认定为所在行业的民营领军骨干企业。
　　第十三条 对符合第十一条规定之外的服务业类民营企业，按营业收入排名在市政府确定的细分行业认定名额范围内，依次认定为所在行业的民营领军骨干企业。
　　第十四条 符合第十一条的企业排名优先于符合第十二条或第十三条的企业。
　　第十五条 年销售收入、年增长率等指标以市统计局提供的年报数据为准；专利数及相关认定以知识产权局提供资料为准；科技类奖项以市科技信息局提供资料为准；其他认定标准涉及的相关数据及资质等由有关部门提供或由企业提供并经有关部门确认。

第四章 认定程序

　　第十六条 民营领军骨干企业的认定，按如下程序依次进行：
　　（一）行业分类和名额确定。按第七条和第八条规定报市政府确定参与认定的行业及名额。
　　（二）社会公告。在新闻媒体或市贸工局网站上发布认定工作的公告，接受全社会的监督。
　　（三）初步审核。由市中小企业服务中心根据第三章认定标准按规定渠道收集数据和资料，对民营企业进行初步审核并拟定名单。
　　（四）部门核查。由市贸工局将企业名单分送我市有关部门进行核查，如确认企业在认定当期有下列情况之一，不予认定：
　　1．生产和经销假冒伪劣商品；
　　2．偷税、骗税、抗税或逃避追缴欠税；
　　3．发生重大安全生产事故、食品安全事故或环境污染事故；
　　4．严重违反劳动法律、法规、规章；
　　5．在企业信用信息系统或银行企业信贷登记征信咨询系统中有严重失信记录，企业法定代表人或主要经营管理者在深圳个人信用征信系统中有严重失信记录；
　　6．有其他严重违法行为。
　　（五）社会公示。将通过部门核查的企业名单在新闻媒体或市贸工局网站上进行5个工作日的社会公示，如发生经核查证实的重大否定性投诉，则剔除该企业。
　　（六）正式认定。经市贸工局上报市政府批准即认定为“深圳市民营领军骨干企业”，通过政府公报形式正式对外公布。

第五章 监督管理

　　第十七条 民营领军骨干企业的认定工作每两年进行一次，经认定的企业纳入“深圳市民营领军骨干企业库”，由市中小企业服务中心实行动态、滚动管理，如发现经认定的企业存在第十六条第四款所列情况之一，取消其资格。认定工作间隔期间，经市政府批准后可将符合第十一条认定标准的企业补充认定为深圳市民营领军骨干企业，不受第八条的名额限制。
　　第十八条 提供数据或确认资格的相关部门和行业协会等对其数据或资格的公正性、真实性和准确性负责，并承担相应的法律责任。
　　第十九条 参与认定的民营企业应根据认定部门的要求如实提供资料，认定部门有权对其提供资料的真实性进行核查，如发现弄虚作假行为，经查证属实将取消其认定资格。
　　第二十条 经认定的民营领军骨干企业应严格按照政府认定部门的要求，及时、准确地报送有关统计资料。
　　第二十一条 监察部门对民营领军骨干企业认定过程进行全程监督监察。当事企业如对认定操作过程持有异议，可向监察部门投诉。

第六章 附 则

　　第二十二条 本办法由市贸工局负责解释。
　　第二十三条 本办法自发布之日起实施。