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煤炭矿区总体规划管理暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-03 09:52:15  浏览:9932   来源:法律资料网
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煤炭矿区总体规划管理暂行规定

国家发展和改革委员会


中华人民共和国国家发展和改革委员会令第14号



为规范煤炭资源勘查开发秩序,保护和合理开发利用煤炭资源,特制定《煤炭矿区总体规划管理暂行规定》,现予发布,从二〇一二年七月十三日起实施。


国家发展和改革委员会主任:张平

二〇一二年六月十三日





煤炭矿区总体规划管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为规范煤炭资源勘查开发秩序,保护和合理开发利用煤炭资源,制定本规定。
第二条 本规定适用于国家发展改革委审批的矿区总体规划。
第三条 煤炭资源开发必须编制矿区总体规划。经批准的矿区总体规划,是煤炭工业发展规划、煤矿建设项目开展前期准备工作和办理核准的基本依据。
第四条 国家发展改革委和省级发展改革委负责矿区总体规划的监督管理,煤炭行业管理、安全生产监管、国土资源、环保、水利、监察等部门在各自职责范围内参与管理。
第二章 规划编制
第五条 煤炭矿区总体规划由省级发展改革委委托具有甲级煤炭工程咨询资质的单位编制。
第六条 编制煤炭矿区总体规划应当坚持合理布局、有序开发、规模生产和综合利用的原则,符合国家法律、法规、标准、规范等有关规定。
第七条 多个相邻煤田、大型煤田要在科学论证的基础上,合理划分矿区。
第八条 编制煤炭矿区总体规划应当在普查和必要的详查地质报告基础上进行,详查及以上区域面积占矿区含煤面积的60%左右。
矿区内有多个地质勘查报告时,省级发展改革委应当委托具有相应资质的地质勘查单位编制地质资料汇编报告。
编制矿区总体规划所依据的地质资料应当符合有关规范的要求,并取得相应资质单位的评审意见。
第九条 煤炭矿区总体规划应当与国家主体功能区规划、国家能源规划、煤炭工业发展规划、省级以上人民政府批准的城镇总体规划等相衔接。
第十条 煤炭矿区总体规划设计文件应当包括下列内容:
(一)规划编制的依据、指导思想和原则;
(二)矿区概况,包括矿区位置、资源条件、勘查程度等;
(三)矿区开发目的和必要性,矿区开发对地区经济社会发展的作用和意义,煤炭市场前景和产品竞争力;
(四)矿区开发企业基本情况,生产和在建矿区应当说明矿区生产开发现状;
(五)矿区和井(矿)田范围确定依据,井田划分的技术经济比较;
(六)矿井(露天矿)建设规模、服务年限、开拓方式、井口位置和工业场地;
(七)矿区建设规模、均衡生产服务年限、煤炭资源补充勘查意见和矿井建设顺序;
(八)煤炭洗选加工,包括煤质特征、原煤可选性、产品利用方向、煤炭洗选加工及布局等;
(九)矿区与煤伴生资源、煤层气(煤矿瓦斯) 、矿井水和煤矸石等资源综合开发利用方案;
(十)外部建设条件,矿区铁路、公路、供电电源及供电方案、供水水源及供水方式、通讯等;
(十一)矿区总平面布置及辅助设施,包括矿区地面布置、建设用地、防洪排涝等;
(十二)矿区安全生产分析与灾害防治等;
(十三)矿区环境保护、水土保持和节能减排等;
(十四)矿区劳动定员和矿区静态总投资;
(十五)规划矿井(露天矿)基本特征表、勘查程度图、井
(矿)田划分图、矿区及井(矿)田拐点坐标表。
第三章 规划审批
第十一条 资源储量为中型、规划总规模 300 万吨/年及以上的矿区,其总体规划由矿区所在省级发展改革委会同省级煤炭行业管理等部门提出审查意见后,报国家发展改革委审批。
第十二条 国家发展改革委收到报送的矿区总体规划文件
后,对申报材料不齐全或者不符合要求的,应在收到申报材料后10 个工作日内一次性告知申报单位,补充相关情况和文件。逾期不通知的,自收到申报材料之日起即视为受理。 申报单位应在统筹兼顾资源状况、技术经济、开发合理、管理规范等方面的基础上,提出矿区开发主体企业的建议。
第十三条 国家发展改革委在受理矿区总体规划后,应当委托有资质的评估机构进行评估或者组织专家评审。 接受委托的评估机构应当在规定的时间内提出评估报告,并
对评估结论负责。评估机构在进行评估时,可要求规划申报单位就有关问题进行说明。
在咨询评估过程中,评估机构应当向国家发展改革委报告评估进度等有关情况。
第十四条 煤炭矿区总体规划评估报告应当包括下列内容:
(一)矿区概况及开发企业基本情况;
(二)矿区范围及勘查程度评价;
(三)资源条件评价,包括地层与构造、煤层、水文地质、开采技术条件及工程地质、资源储量、煤质等;
(四)矿区开发的必要性;
(五)矿区开发评价,包括矿区开发现状、规划原则、井 (矿)田划分方案、规划建设规模、矿区均衡生产服务年限等;
(六)煤炭洗选加工和资源综合利用评价,包括原煤可选性及产品利用方向、煤炭洗选加工与布局、资源综合利用等;
(七)外部建设条件评价,包括矿区铁路、公路、供电电源及供电方案、供水水源及供水方式等;
(八)矿区总平面布置及辅助设施评价,包括矿区地面布置、建设用地、防洪排涝等;
(九)矿区安全生产与灾害防治评价;
(十)矿区环境保护、水土保持和节能减排评价;
(十一)主要结论和建议;
(十二)评估报告应当附规划矿井(露天矿)基本特征表、矿区勘查程度图、矿区井(矿)田划分图、矿区及井(矿)田拐点坐标表。
第十五条 对于可能会对公众利益造成重大影响的矿区,省级发展改革委在报批矿区总体规划前,应当采取适当方式征求公众意见。
第十六条 国家发展改革委对同意批复的矿区总体规划,应当向规划申报单位下达批复文件,同时抄送相关省(区、市)人民政府和国务院有关部门;对不同意批复的矿区总体规划,应当
告知规划申报单位。
第四章 规划管理与实施
第十七条 煤炭矿区总体规划实行动态管理。已批准的矿区总体规划,矿区范围、井(矿)田划分和建设规模发生较大变化的,应编制矿区总体规划(修改版),明确矿区总体规划修改内
容,并按照上述程序重新报批。
矿区总体规划(修改版)申报时间距原规划批复时间原则上不少于五年。评估或者评审矿区总体规划(修改版),应当对矿区总体规划修改内容作出评价。
第十八条 省级发展改革委在收到矿区总体规划批复文件后,应当将批复文件转发省级国土资源、水利、铁路、电力等部门,以及矿区所在地市(盟) 、县(旗)人民政府和矿区开发主
体企业。
第五章 法律责任
第十九条 接受委托编制、评估煤炭矿区总体规划的工程咨询单位、评估机构,违反有关规定,提供虚假报告,违法所得在五千元及以上的,处五千元以上三万元以下的罚款;没有违法所
得或者违法所得不足五千元的,处二千元以上一万元以下的罚款;对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一千元以上一万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
对有前款违法行为且情节严重的工程咨询单位、评估机构,应当由资质认定单位依法取消其相应资质。
第二十条 煤炭矿区总体规划的委托编制、审批部门违反本规定,在委托编制、审批中徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的,由上级行政主管机关或者监察机关责令改正,依法对其直接负责
的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第二十一条 矿区煤炭开发企业在矿区总体规划未经批准或者违反经批准的矿区总体规划,擅自从事煤矿建设、生产的,由省级发展改革委会同有关部门责令停止建设、生产,并对相关企
业负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一千元以上一万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附则

第二十二条 煤炭资源储量为小型、规划总规模 300 万吨/年以下的矿区,其总体规划由省级发展改革委审批,报国家发展改革委备案。
省级发展改革委审批的矿区总体规划,参照本规定执行。
第二十三条 本规定由国家发展改革委负责解释。
第二十四条 本规定自发布之日起三十日后施行,《国家发展改革委关于规范煤炭矿区总体规划审批管理工作的通知》 (发改能源〔2004〕891号)同时废止。

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关于做好军工企事业单位废弃厂址或生产线危险废物处理工作的通知

国防科学技术工业委员会


科工安[2004]226号

2004年03月03日
关于做好军工企事业单位废弃厂址或生产线危险废物处理工作的通知

各省、自治区、直辖市国防科工委(办),各军工集团公司:
近年来,随着国防科技工业布局调整和改革脱困工作的深入,部分军工企事业单位实施了调整搬迁、重组、破产、关闭或生产线异地改建,其中一些火工品、火炸药和弹药研制生产单位和危险化学品使用单位搬迁或生产线异地改建后,废弃厂址或生产线中残留大量火炸药、剧毒危险化学品等危险废物,未进行必要的无害化处理,存在严重安全隐患。为切实做好军工企事业单位废弃厂址或生产线危险废物的无害化处理(以下简称危险废物处理)工作,现将有关要求通知如下:
一、军工企事业单位调整搬迁、重组、破产、关闭或异地改建后,废弃厂址或生产线残留易燃、易爆、剧毒危险化学品及放射性物质的,必须进行无害化处理。各地国防科工委(办)、各军工集团公司及有关军工企事业单位要从维护社会稳定,保证人民生命安全的大局出发,高度重视上述问题,认真研究,落实责任,采取有效措施,做好危险废物处理工作,消除隐患,保障安全。
二、危险废物处理的主体按如下原则确定:单位调整搬迁、异地改建后,主体未发生变化的,由原单位负责组织处理;调整重组的,由重组后的新法人单位负责组织处理;破产关闭的,按照《国务院关于印发军工企改革脱困方案的通知》(国发[2002]7号)和国防科工委《濒临破产军工企业枪支弹药、爆炸物品等危险品处置工作实施意见》(科工二司[2004]93号)的要求,在进入破产程序前将积存的枪支弹药等危险物品安全处置完毕;原搬迁单位已不存在的,按照管理权限分别由原单位上级主管部门或单位(省、自治区、直辖市国防科工委(办)或军工集团公司)负责组织处理。
三、单位搬迁或生产线异地改建完成后,应尽快对废弃厂址或生产线进行无害化处理,处理期限一般不应超过一年;对历史遗留未做无害化处理的,有关单位应立即开始组织处理,并在2005年上半年前完成。废弃厂址或生产线在进行无害化处理之前,有关单位应继续加强安全管理,严防事故发生。
四、企事业单位在实施处理时,应进行危险性评估和安全性论证,制订处置方案,报上级主管部门审批准,并请有相应资质或能力的单位(人员)进行处置,保证处理全过程的安全。
五、有关单位在上报、审批新的调迁、异地改建项目时,应重视对危险废物处理问题,建设项目方案中应附报危险废物的无害化处理方案,并落实处理费用。
六、各军工集团公司应对所属企事业单位中现存需进行无害化处理的废弃厂址或生产线情况进行检查摸底,制定时间表,组织、督促有关单位做好危险废物处理工作。各地国防科工委(办)应对本地区地方军工企事业单位现存需进行无害化处理的废弃厂址及生产线情况进行检查摸底,组织、督促有关单位做好危险废物处理工作,并协调、督促辖区内的有关中央直属军工企事业单位的危险废物处理工作。
请各地国防科工委(办)、各军工集团公司按上述要求认真做好本地区、本集团的危险废物处理工作,消除隐患,保证人民生命安全,维护社会稳定。

医疗器械召回管理办法(试行)

卫生部


医疗器械召回管理办法(试行)

中华人民共和国卫生部令

第82号




《医疗器械召回管理办法(试行)》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一一年五月二十日





医疗器械召回管理办法(试行)



第一章 总则

第一条 为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。

第三条 本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第四条 本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。

第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。

第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度,及时向同级卫生行政部门通报相关信息,采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。



第二章 医疗器械缺陷的调查与评估

第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。

医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查,并提供有关资料。

第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告,药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。

第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:

(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

(二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;

(四)对人体健康造成的伤害程度;

(五)伤害发生的概率;

(六)发生伤害的短期和长期后果;

(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:

(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。



第三章 主动召回

第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,发现医疗器械存在缺陷的,应当立即决定召回。

进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容:

(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;

(二)召回的原因;

(三)召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;

(四)召回医疗器械的处理方式。

第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》(见附表1),将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。

第十七条 调查评估报告应当包括以下内容:

(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回分级。

召回计划应当包括以下内容:

(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;

(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;

(三)召回信息的公布途径与范围;

(四)召回的预期效果;

(五)医疗器械召回后的处理措施。

第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估,认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的,应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》(见附表2),报告召回计划实施情况。

第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。

第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。

经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第四章 责令召回

第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的缺陷,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

必要时,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商,通知书包括以下内容:

(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回要求,包括范围和时限等。

第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。

第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况,进行召回医疗器械的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价,及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第五章 法律责任

第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。

医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:

(一)违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;

(二)违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;

(三)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:

(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;

(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;

(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;

(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。

第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。



第六章 附则

第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的,医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的生产企业追偿。

第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。



附表:1.医疗器械召回事件报告表

2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc