淄博市计量监督管理办法
山东省淄博市人大常委会
淄博市计量监督管理办法
淄博市人大常委会
（1996年9月27日山东省淄博市第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 1996年10月14日山东省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准 1997年1月1日起施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 计量标准器具的建立
第三章 计量器具的检定和使用
第四章 计量器具的制造、修理与销售
第五章 商业贸易计量管理
第六章 监督管理
第七章 计量纠纷的处理
第八章 法律责任
第九章 附 则
第一章 总 则
第一条 为加强计量监督管理，保证国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，保护用户、消费者的合法权益，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国计量法》及有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市范围内建立计量标准器具，从事计量活动，制造、修理、销售、使用计量器具的单位和个人，都应当遵守本办法。
第三条 市技术监督行政主管部门对全市的计量工作实行统一监督管理。
区（县）技术监督行政主管部门负责本行政区域内的计量监督管理工作。
第四条 国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位是国家法定计量单位。禁止使用非国家法定计量单位。特殊情况需要使用非国家法定计量单位的，按照国家有关规定执行。
第五条 本市行政区域内任何单位和个人，都有权对违反计量法律、法规和本办法的行为进行监督、检举和控告。
第二章 计量标准器具的建立
第六条 市技术监督行政主管部门根据需要建立社会公用计量标准器具，作为统一本市量值的依据。
区（县）技术监督行政主管部门建立的社会公用计量标准器具，应当向市技术监督行政主管部门申请考核。
企业、事业单位根据需要可以建立本单位使用的计量标准器具。
第七条 社会公用计量标准器具和企业、事业单位建立的本单位最高计量标准器具，必须按照计量法及其实施细则的规定考核合格，取得考核合格证书后，方可使用；建立计量标准器具的单位，必须按规定申请定期复查。
第八条 市技术监督行政主管部门可以根据需要授权法定计量检定机构以外的计量检定机构，在规定范围内开展量值传递。
第三章 计量器具的检定和使用
第九条 市技术监督行政主管部门对社会公用计量标准器具，对各区（县）技术监督行政主管部门及企事业单位建立的最高计量标准器具，以及对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等方面列入国家强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。
市技术监督行政主管部门应当根据本市实际制定重点管理的强制检定计量器具目录和检定周期，并向社会公布。
使用强制检定计量器具的单位和个人，应当向指定的计量检定机构申请周期检定。
第十条 计量器具的强制检定，由法定计量检定机构或者经市技术监督行政主管部门依法授权的其他计量检定机构承担。
第十一条 非强制检定的计量标准器具和工作计量器具，应当按有关规定定期检定。
第十二条 开展计量检定应当符合下列要求：
（一）计量标准器具经技术监督部门考核合格并取得合格证书；
（二）在限定的检定范围内；
（三）执行相应的计量检定规程；
（四）计量检定人员持有与检定专业相符的检定证件。
第十三条 计量检定机构自接到受检计量器具之日起连续七个工作日内，应当完成检定工作；因特殊情况需要延期的，由检定机构与送检单位协商确定。
第十四条 计量检定机构、产品质量检验机构和计量公正服务机构在计量考核、认证有效期内，应当符合原考核、认证条件，并按照规定申请复查。
第十五条 计量检定机构和计量公正服务机构对受理检定、检测的项目未作检定、检测，不准出具检定、检测数据；不准伪造检定、检测数据。
第十六条 计量器具检定印、证和许可证标志的制造、印刷应当经技术监督行政主管部门批准。任何单位和个人不得擅自制造、印刷或者伪造、盗用、倒卖计量检定合格印、证和许可证标志。
第十七条 使用计量器具不得有下列行为：
（一）破坏计量器具封缄或者计量器具的准确度；
（二）弄虚作假，伪造数据；
（三）使用无厂名、厂址，无计量检定合格印、证，无许可证标志、编号的计量器具；
（四）破坏计量检定印、证和许可证标志、编号；
（五）使用未经检定、超过检定周期或者经检定不合格的计量器具；
（六）使用其他不符合法律、法规规定的计量器具。
第四章 计量器具的制造、修理与销售
第十八条 制造、修理计量器具的单位和个人，依法取得《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》后，方能从事有关制造、修理业务，并按规定接受年审。
制造、修理计量器具许可证，仅对批准的项目有效。凡新增项目，必须另行申请办理许可证。
制造、修理计量器具的单位和个人在许可证有效期内，应当保持原考核发证条件。
第十九条 制造计量器具新产品，应当按照计量法及其实施细则的有关规定取得《型式批准证书》或者《样机试验合格证书》，并在一年内组织生产。
制造计量器具许可证、修理计量器具许可证、型式批准证书和样机试验合格证书不得转让、出借或者与他人共用。
第二十条 制造、修理计量器具的单位和个人，应当对其制造、修理的计量器具进行逐台检验，并对合格产品进行封缄。未经检验或者经检验不合格的计量器具，不得出厂销售或者交付用户使用。
第二十一条 禁止制造、销售下列计量器具：
（一）国家明令淘汰的；
（二）不符合国家法定计量单位的；
（三）量值可变、示值虚假的；
（四）无许可证标志、编号或者伪造、冒用许可证标志、编号的；
（五）无计量检定合格印、证或者伪造、冒用计量检定合格印、证的；
（六）隐匿、伪造、冒用厂名、厂址以及厂名、厂址不清楚、不具体的；
（七）未按规定用中文标明计量器具名称、规格、型号、量限、准确度等级、生产日期、批号，无中文使用说明，以及应当提供中文警示说明或者警示标志而未提供的；
（八）未按规定标明采用的标准或者检定规程的；
（九）未按规定标明储运或者特殊使用要求的；
（十）实行售前报验的计量器具，未按规定进行报验或者经报验不合格的；
（十一）其他法律、法规禁止制造、修理和销售的。
第二十二条 任何单位和个人不得销售残次计量器具零配件，不得使用残次零配件制造或者修理计量器具。
第五章 商业贸易计量管理
第二十三条 预先定量包装的商品，其包装物上必须正确、清晰地标明内装物品的净含量。净含量的标注方法和计量偏差必须符合国家规定。
第二十四条 销售者应当配备和使用与所售商品相适应的符合国家规定的计量器具。未配备的，不得从事商品经营活动。
第二十五条 销售者所销售的商品实际量与结算量必须相符。按照规定或者约定必须计量计费的，不得估算计费。
第二十六条 销售现场使用计量器具，必须使购买者看清计量操作过程和计量器具的示值。购买者有异议的，必须重新操作。
第二十七条 技术监督行政主管部门应当对商业贸易中的计量器具依法进行监督、抽查。
第二十八条 市技术监督行政主管部门应当会同有关部门有计划地在商业贸易中推广使用技术性能先进的计量器具，淘汰或者禁止使用技术性能落后、计量数值不可靠的计量器具。
第二十九条 由于计量器具原因致使商品量短缺，属于销售者责任的，由销售者给予补足或者赔偿损失；属于商品供货者责任的，由销售者补足缺量或者赔偿损失后，再向商品供货者追偿。
第六章 监督管理
第三十条 技术监督行政主管部门进行监督检查时，依法行使下列职权：
（一）进入计量器具制造、修理、销售、使用现场进行监督检查；
（二）查询、复制有关的凭证、帐册、资料；
（三）查封、扣押不符合计量法律、法规规定要求的计量器具和相关物品；
（四）制止计量违法行为；
（五）对计量违法行为实施行政处罚。
第三十一条 计量检定人员应当按照《计量检定人员管理办法》规定的条件，经考核合格，取得计量检定证件后，方能从事计量检定工作。
技术监督行政主管部门应当加强对计量检定人员的管理和监督。
第三十二条 进行计量监督检查，必须有两名以上监督检查人员在场，并出示“计量监督证件”。否则，被检查者有权拒绝。
监督检查人员对被检查者正当的技术、商业秘密，应当予以保密。
第三十三条 监督检查所需计量器具样品由被检查者提供。检定试验完毕，留样期满后，符合法律、法规规定要求的样品，应当及时退还被检查者；不符合法律、法规规定要求的样品，按有关规定处理。
第三十四条 计量器具检定结论应当及时通知被检查者。对检定结论不服的，可以在接到检定结论之日起十五日内向组织实施监督检查的上一级技术监督行政主管部门提出书面复检申请。复检结论为终局结论。
第三十五条 任何单位和个人，不得对计量器具进行监制监销。
第三十六条 向社会提供公证数据的计量公正行（站）等中介服务机构，应当依法通过计量认证，取得计量认证证书后方可开业。
第三十七条 任何单位和个人不得以任何方式妨碍、阻挠和拒绝监督检查人员依法执行职务，不得包庇、纵容计量违法行为。
第七章 计量纠纷的处理
第三十八条 发生计量纠纷，当事人可以通过协商解决，或者向技术监督行政主管部门申请调解，也可以向技术监督行政主管部门申诉；当事人不愿协商、调解解决或者协商、调解不成的，可以向仲裁机构申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。
第三十九条 计量纠纷当事人应当如实提供与计量纠纷有关的证据、资料。
在处理计量纠纷期间，任何一方当事人不得改变与计量纠纷有关的计量器具和相关物品的状态。
第四十条 处理计量纠纷，需要检定计量器具的，可以委托技术监督行政主管部门指定的计量检定机构进行检定。
第八章 法律责任
第四十一条 未取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》制造、修理计量器具的，责令停止生产、停止营业，封存制造、修理的计量器具，没收违法所得，可以并处违法所得百分之十到百分之五十的罚款。
第四十二条 社会公用计量标准器具，企业、事业单位的最高计量标准器具，未经依法考核合格而开展检定的，责令其停止使用，可以并处二百元以上一千元以下罚款。
第四十三条 属于强制检定范围的工作计量器具，使用者未按照规定申请周期检定或者超过检定周期继续使用的，责令其停止使用，可以并处二百元以上一千元以下罚款；经检定不合格而继续使用的，责令其停止使用，并处三百元以上一千元以下罚款。
第四十四条 违反本办法第七条、第十四条、第十八条有关规定，未按要求接受申请复查或者接受年审的，责令限期改正；拒不改正的，暂扣或者吊销许可证，可以并处五百元以上三千元以下罚款。
第四十五条 违反本办法第十二条、第十五条规定，未按照规定的程序、条件、范围、标准等进行计量检定、检测或者伪造检定、检测数据的，责令停止检定、检测，没收检定、检测费，并处检定、检测费一倍以上三倍以下罚款；情节严重的，吊销其资格证书；对有关负责人和直接责
任人处以一百元以上一千元以下罚款。
第四十六条 未取得计量认证证书，擅自以社会公正计量行（站）名义为社会提供计量检测服务的，其检测结果无效，责令其停止计量检测服务活动，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上三倍以下罚款。
第四十七条 违反本办法第十六条规定，未经批准擅自制造、印刷计量检定印、证的，没收检定印、证和违法所得，可以并处违法所得一倍以上三倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十八条 违反本办法第十七条、第二十四条规定，使用不合格计量器具或者实施破坏计量器具准确度等行为的，责令改正，没收计量器具和违法所得，可以并处二百元以上二千元以下罚款，给消费者造成损失的，责令赔偿损失。
第四十九条 伪造、盗用、篡改、倒卖、出借、转让、骗领制造计量器具许可证、修理计量器具许可证、型式批准证书、样机试验合格证书以及有关质量证明的，没收或者暂扣有关证书、证明、计量器具、相关物品和违法所得，可以并处三百元以上三千元以下罚款；对有关负责人和直
接责任人处一百元以上一千元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十条 制造、销售第二十一条所列计量器具的，责令停止制造或者销售，没收计量器具和违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款；对直接责任人处一百元以上一千元以下罚款。
第五十一条 预先定量包装商品超出规定计量允差的，没收违法所得，可以并处商品单位短缺量价款和该批商品总数乘积的二倍以下罚款。
销售现场计量商品或者进行其他计量活动，利用计量器具弄虚作假、仿造数据的，责令改正、赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处违法所得一倍以上三倍以下罚款。
第五十二条 擅自启封、转移、隐匿、销毁、出售被查封计量器具和相关物品的，没收违法所得，可以并处被查封物品货值一倍以上三倍以下罚款。
第五十三条 违反本办法第三十五条规定，监制监销计量器具的，责令停止违法行为，没收监制监销费，可以并处监制监销费一倍以上三倍以下罚款。
第五十四条 被检查者无理拒绝检查的，其计量器具视为不合格，禁止出厂、销售或者使用，可以并处二百元以上二千元以下罚款。
以暴力、威胁等方法阻碍计量监督检查人员执行职务的，按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十五条 罚没款应当使用省财政部门统一制发的票据，罚没款上缴同级财政。
第五十六条 监督检查人员和计量检定人员玩忽职守、滥用职权、伪造数据、徇私舞弊、收受贿赂、包庇纵容计量违法行为的，由其主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者直接向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第九章 附 则
第五十八条 本办法下列用语的含义是：
（一）计量器具是指能用以直接或者间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量标准器具和工作计量器具。
（二）计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。
（三）计量认证是指技术监督行政主管部门对有关技术机构计量检定、测试能力可靠性进行的考核和证明。
（四）计量检定机构是指承担计量检定工作的有关技术机构。
（五）量值传递是指通过对计量器具的检定或者校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过各等级计量标准传递到工作计量器具，以保证被测对象量值的准确和一致的活动。
第五十九条 本办法自1997年1月1日起施行。
1996年10月14日
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国家食品药品监督管理局
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国食药监械[2007]460号
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。
特此通告。
国家食品药品监督管理局
二○○七年七月二日
境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。
境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
一、受理
由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。
申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。
对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。
二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）
由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。
（一）主审
本岗位审评要求：
应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心技术审评人员。
岗位职责及权限：
1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。
2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
工作时限：
1．注册申请：40个工作日。
2．注册证变更申请：8个工作日。
注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。
（二）复核
本岗位审评要求：
1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。
2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
工作时限：
1．注册申请：7个工作日。
2．注册证变更申请：4个工作日。
（三）签发
本岗位审评要求：
确认审评意见，签发审评报告。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。
2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
工作时限：
1．注册申请：5个工作日。
2．注册证变更申请：3个工作日。
（四）资料的呈转
本岗位要求：
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
工作时限：
1．注册申请：8个工作日
2．注册证变更申请：5个工作日
三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。
（一）审核
本岗位审查要求：
1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
2．确定技术审评结论是否明确；
3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
工作时限：
1．注册申请：10个工作日
2．注册证补证申请：10个工作日
（二）复审
本岗位审查要求：
1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处处长
岗位职责及权限：
1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
工作时限：
1．.注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（三）核准
本岗位审查要求：
1．对复审人员出具的复审意见进行审查；
2．确定本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
医疗器械司司长
岗位职责及权限：
1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
工作时限：
1．注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（四）审定
本岗位审查要求：
1．对核准人员出具的核准意见进行审查；
2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
岗位职责及权限：
1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
工作时限：8个工作日
