关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国家食品药品监督管理局
关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国食药监办[2007]502号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：
一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。
二、加大药品研制环节整治力度
（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。
三、强化药品生产环节专项整治
（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
四、进一步规范药品流通秩序
（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。
五、深入开展医疗器械专项整治
（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。
六、建立健全药品安全责任体系
（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十四日
山东省实施《劳动就业服务企业管理规定》细则
山东省人民政府
山东省实施《劳动就业服务企业管理规定》细则
山东省政府
第一章 总 则
第一条 根据国务院颁布的《劳动就业服务企业管理规定》（以下简称《管理规定》），结合我省实际情况，制定本细则。
第二条 劳动就业服务企业是承担安置城镇待业人员（含失业职工）任务、由国家和社会扶持、进行生产经营自救的集体所有制经济组织。
劳动就业服务企业应根据生产经营情况，安置本单位的待业人员，完成劳动就业服务机构下达的安置计划，并创造条件，安置主办单位的富余职工。
第三条 本细则的适用范围：
（一）各级劳动部门的劳动就业服务机构（以下简称“劳动就业服务机构”）兴办的劳动就业服务企业；
（二）企事业单位及机关、部队、社会团体等兴办或扶持的劳动就业服务企业；
（三）街道、“农转非村”兴办的劳动就业服务企业；
（四）为安置失业职工兴办的生产自救基地；
（五）城镇待业人员自愿组织起来，自筹资金兴办并接受劳动就业服务机构管理的劳动就业服务企业。
第四条 各级人民政府应加强对城镇劳动就业工作的领导，把发展劳动就业服务企业纳入国民经济和社会发展计划。
第五条 劳动就业服务企业的合法权益受国家法律保护。任何部门、单位和个人都不得以任何方式或借口平调、挪用、侵吞其财产，不得任意改变劳动就业服务企业的性质和隶属关系，不得向劳动就业服务企业收取国家和省规定以外的各种费用，不得无偿调用劳动就业服务企业的劳动
力。
第二章 管理与扶持
第六条 各级劳动就业服务机构，是劳动就业服务企业的主管部门。其具体职责是：
（一）指导和监督劳动就业服务企业贯彻执行国家有关方针、政策和法律、法规，协调与有关部门的工作业务关系；
（二）维护劳动就业服务企业的合法权益；
（三）制定劳动就业服务企业的发展规划，下达年度计划指标；
（四）根据国家有关规定，运用就业经费和就业基金，推动劳动就业服务企业的发展，扩大就业安置能力；
（五）负责专项物资分配，组织技术咨询和信息交流，为劳动就业服务企业提供服务；
（六）指导劳动就业服务企业的管理活动，组织企业管理人员的业务培训；
（七）协同有关部门做好劳动就业服务企业专业技术人员的职务评定工作，开展劳动竞赛及评选先进的活动；
（八）组织劳动就业服务企业开展产品创优、企业升级工作，指导劳动就业服务企业新产品鉴定。
第七条 主办单位的主管部门对所属单位兴办的劳动就业服务企业实行系统管理。其具体职责是：
（一）组织、协调、指导本系统兴办劳动就业服务企业，监督劳动就业服务企业贯彻执行国家有关方针、政策和法律、法规；
（二）维护本系统劳动就业服务企业的合法权益；
（三）制定劳动就业服务企业的发展计划和年度生产经营等各项经济指标，协助企业筹措发展资金；
（四）协调劳动就业服务企业与本系统内部各有关方面的关系，把企业所需原材料、能源等物资列入供应渠道，尽量满足其生产需要；
（五）为劳动就业服务企业提供咨询，组织物资、生产、技术等信息交流；
（六）负责把本系统大中型企业和科研单位的科研成果、配套零件的加工以及适合劳动就业服务企业生产加工的项目，优先向劳动就业服务企业推广、扩散、转移、加强对劳动就业服务企业的管理，不断提高其生产能力和管理水平；
（七）协助劳动就业服务企业进行新产品和科研成果鉴定，开展系统内的产品评优和企业升级等工作；
（八）管理本系统劳动就业服务企业干部，开展技术培训，组织企业专业技术人员的职务评定工作，开展评选先进活动。
主办单位的主管部门可建立劳动服务公司，在主管部门和劳动就业服务机构的指导下，履行前款规定的各项职责。
第八条 劳动就业服务企业的开办条件和程序。
具备下列条件，方可申请开办劳动就业服务企业：
以安置待业人员和企业富余职工为主要目的，有自己的名称、组织机构、企业章程、一定的生产资料、流动资金、固定的场所和明确的生产经营项目。
开办程序：由主办单位提出申请，经主办单位的主管部门审查同意，报同级劳动就业服务机构认定性质，向工商行政管理部门申请登记注册，领取《企业法人营业执照》或《营业执照》。从事特殊行业产品生产和经营活动的应按国家规定，报经有关部门批准。
第九条 被认定的劳动就业服务企业，由劳动就业服务机构发给劳动部统一印制的证书，享受国家规定的扶持政策。未被认定的企业，不得挂劳动就业服务企业的牌子，不享受有关扶持政策，不准以劳动就业服务企业的名义进行生产经营活动。
第十条 工商行政管理部门对劳动就业服务企业的生产经营范围应适当放宽，允许一业为主，兼营他业。劳动就业服务企业的开办条件，应以能正常生产经营为原则，并优先办理登记手续。对企业的开业登记费、年度检验费和市场管理费等给以适当照顾。
第十一条 为鼓励劳动就业服务企业安置城镇待业人员，促进企业发展，在税收上应给予适当照顾，具体办法按国家和省税务主管机关有关规定执行。
第十二条 劳动就业服务企业的补粮基金，根据各地情况，尽量给以减免照顾。
第十三条 劳动就业服务企业生产的名优、出口、替代进口和填补国内、省内空白的产品所需的能源、原材料等，按企业隶属关系和物资分配渠道组织供应。
第十四条 金融部门对劳动就业服务企业正常生产经营所需的资金，应积极给予支持，在安排年度贷款计划时应予以统筹安排。省财政部门可视财力情况，适当安排一定数量的资金用于贷款贴息，扶持劳动就业服务企业。劳动就业服务企业贷款执行国家基准利率。
第十五条 省、市地、县（市、区）应建立就业基金，扶持劳动就业服务企业的发展。具体办法由省劳动局商省财政厅制定。
第十六条 大中城市的劳动就业服务机构经人民银行批准，可建立城市信用社，融通资金，调剂余缺，扶持劳动就业服务企业。业务上接受人民银行领导。
第十七条 劳动就业服务企业生产经营所需资金，可由主办单位利用自有资金、劳动就业服务机构借拨扶持生产资金、个人集资、吸收社会闲散资金以及银行贷款等多渠道筹集。
第十八条 城建、土地管理部门在劳动就业服务企业征用土地和进行基本建设时，应给予优先征用和借租场地、从优计价等优惠。
第十九条 各有关部门应把劳动就业服务企业的升级、产品评优、全面质量管理验收、发放生产许可证、评比先进（劳模）、职工晋级、职务评定、资金投入、技术改造、基建立项等与其他企业同等对待。
第二十条 劳动就业服务机构可向劳动就业服务企业收取一定的管理费，具体办法由省劳动局商省财政厅、省物价局制定。
第三章 主办单位与劳服企业的关系
第二十一条 主办单位对其开办的劳动就业服务企业的职责是：
（一）为劳动就业服务企业筹措开办资金；
（二）为劳动就业服务企业提供一定的生产经营条件；
（三）指导劳动就业服务企业制定管理制度，任用、招聘或者组织民主选举企业的厂长（经理）；
（四）尊重并维护劳动就业服务企业在人、财、物，产、供、销等方面的管理自主权；
（五）本单位的产品加工、计划外产品销售、劳务及工程承包、边角余料，应优先照顾劳动就业服务企业。
第二十二条 主办单位应把为安置本单位富余职工而兴办的多种经营项目与发展劳动就业服务企业结合起来，实行统一规划，统一管理，统一领导。
第二十三条 主办单位应当按照国家有关规定，选派热心劳动就业服务企业工作的干部和技术人员到劳动就业服务企业担任管理工作。
选派到劳动就业服务企业任职的干部和技术人员，应当逐步实行聘任制，签订聘用合同，其内容和有关程序按《管理规定》第十二条执行。
聘用人员的身份和待遇按《管理规定》第十三条办理。
第二十四条 主办单位对劳动就业服务企业的资金、设备等，应当采取有偿使用原则：
（一）扶持资金可作为借款，由劳动就业服务企业按双方约定期限归还，也可依法作为投资参与劳动就业服务企业的利润分配，不再计收利息。
（二）设备、工具等生产资料和厂房，在合理作价的基础上由劳动就业服务企业一次或分期偿还，也可采取收取资产占用费的办法。主办单位提供的场地、能源、动力等，应从优计价，不得超过国家规定的价格。
（三）劳动就业服务企业缴纳资产占用费确有困难的，经同级国有资产管理部门批准，可以在一定时期内减、缓、免缴资产占用费。
第二十五条 劳动就业服务企业根据主办单位的扶持程度和自身经济效益情况，经劳动就业服务机构批准，每年可从税后利润中提取一定数额，上缴主办单位，但最高不得超过利润的10％。
第四章 劳动就业服务企业的内部管理
第二十六条 劳动就业服务企业厂长（经理）人选可以由主办单位任用、招聘或由劳动就业服务企业民主选举产生，报当地就业服务机构备案。厂长（经理）实行任期制。在厂长（经理）任期内，无法定理由，任何单位均不得擅自对厂长（经理）予以罢免或调动。在任期内确需变动的
，必须报经主办单位的主管部门和当地劳动就业服务机构审查同意，并到工商行政管理部门办理变更登记手续。
第二十七条 劳动就业服务企业实行民主监督和民主管理。劳动就业服务企业应逐步建立健全职工（代表）大会制度。
第二十八条 劳动就业服务企业应实行以经济效益、安置效益为主要内容的多种形式生产经营承包责任制，提倡集体承包或全员承包。每轮承包期一般3年，由企业与主办单位签订合同，经劳动就业服务机构鉴证后生效。劳动就业服务企业严禁个人承包，更不得将《营业执照》和场地
出租给个人经营。
第二十九条 劳动就业服务企业的从业人员，应按照国家和省有关规定缴纳养老保险和待业保险基金，享受保险待遇。
第三十条 劳动就业服务企业应建立企业工资标准，实行档案工资管理，其具体分配形式可根据企业经济效益和国家有关规定自主确定。从业人员享受国家规定的各种生活性补贴、津贴。
第三十一条 劳动就业服务企业根据实际需要，经劳动就业服务机构审查、批准后，可将从业人员的业务骨干转招为县以上集体合同制工人。
第三十二条 从业人员在劳动就业服务企业工作满1年后，在招工时，应给予照顾。对被评为县（市、区）以上劳动就业服务机构先进个人或在劳动就业服务企业从业3年以上的，招工时，对其婚否、年龄等条件适当放宽。
从业人员被招工后，在劳动就业服务企业的工龄连续计算。
第三十三条 劳动就业服务企业从业人员口粮执行其他企业同工种定量标准。粮食部门凭企业工种调整证明，核定粮食供应标准。劳动就业服务企业工种或人员变动后，应及时向粮食部门申报调整粮食计划。
第三十四条 劳动就业服务企业的各类专业人员的职务按工资关系，由主办单位或各级劳动就业服务机构按国家和省有关规定进行评定。
第三十五条 分配到劳动就业服务企业的大中专毕业生，其工资待遇在不低于国家规定的工资标准的前提下，由企业根据本人的工作态度和贡献大小确定。被劳动就业服务企业招聘的各类专业技术人员保留其原身份，工资待遇由企业按照国家有关规定执行。
第三十六条 劳动就业服务企业的并、分、转必须坚持自愿、平等、互利的原则，由企业提出申请，报原审批部门或机关批准，依法向原登记主管机关办理变更登记手续。
劳动就业服务企业因无法继续生产经营申请关、停，或依法被撤销而终止生产经营的，应按照有关政策规定清算企业财产。财产清算由主办单位和主办单位的主管部门会同原批准开办的劳动就业服务机构共同对企业的财产和债务进行审计核定，按照国家有关规定的清偿程序进行清偿。
原享受的减免税金和劳动部门借给的扶持生产资金，由劳动就业服务机构负责收回；企业公共积累，由主办单位收存代管，用于发展劳动就业服务企业。其从业人员由主办单位或主办单位的主管部门妥善安置。
第三十七条 劳动就业服务企业应当认真执行国家和省有关规定，加强财务管理，严肃财经纪律，完善各项财务、审计等管理制度，按规定及时向劳动就业服务机构和税务部门报送有关会计统计报表，并接受其监督检查。
第五章 罚 则
第三十八条 违反本细则第八条规定，擅自以劳动就业服务企业名义进行活动的，由工商行政管理机关吊销《营业执照》，并根据国家有关规定给予处罚。
第三十九条 违反本细则有关劳动就业服务企业领导人员的任免程序规定的，应予以纠正，并追究直接责任者的行政责任。
第六章 附 则
第四十条 本细则由省劳动局负责解释。
第四十一条 本细则自发布之日起施行。
1992年2月1日
