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《医疗器械产品注册管理办法》

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 06:15:45  浏览:9853   来源:法律资料网
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《医疗器械产品注册管理办法》

国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日
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榆林市人民政府关于印发《榆林市市级机关事业单位工作人员差旅费开支的规定》的通知

陕西省榆林市人民政府


榆政发〔2004〕 96号


榆林市人民政府关于印发《榆林市市级机关事业单位工作人员差旅费开支的规定》的通知


市政府各工作部门、各直属事业机构:
现将《榆林市市级机关事业单位工作人员差旅费开支的规定》印发你们,请认真贯彻执行。


二○○四年十二月六日

榆林市市级机关、事业单位工作人员差旅费开支的规定

第一条 为了保障出差人员工作和生活的实际需要,严格差旅费管理,合理节俭财政支出,根据中省有关差旅费管理办法,结合我市实际,制定本规定。
第二条 市级机关、事业单位工作人员出差的住宿费,按实际住宿天数凭住宿发票报销;市内交通费实行包干,按自然(日历)天数计发;伙食补助费按出差天数给予补助。
第三条 工作人员出差交通费和住宿费标准:
1、乘坐火车、轮船、飞机及住宿等级标准如下(表列其它交通工具不包括出租小汽车):
2、出差住宿费在规定的限额内报销。单人出差,可按标准间房费报销住宿费。住宿费超过规定限额部分自理。
3、出差人员由对方单位对口接待,没有住宿发票的,不予报销住宿费。
4、副市级以上及相当职务人员出差,因工作需要,随行人员可以乘坐火车软席或轮船二等舱位、飞机头等舱。
第四条 工作人员出差乘坐飞机规定:
1、市级党政机关、事业单位副县级以上领导干部,具有副高以上和高级经济师、高级会计师职称以及具有相当技术职称的人员可以乘坐飞机。
2、执行特殊任务,如送机要文件、机要报表以及因紧急公务、道路堵塞、天气原因等因素,乘坐地面交通工具无法按时完成工作任务,确需乘坐飞机的人员,需经县处级单位主要领导批准。工作人员乘坐飞机,原则上只能乘坐普通舱位。经批准乘坐飞机人员,一张机票只限购买一份保险,机场建设费据实报销。其他工作人员因公出差,一般不得乘坐飞机。
3、工作人员因公务未经批准擅自乘坐飞机的,单位可报销同等线路公路客车或第三条规定标准乘坐火车票价的交通费用。
4、工作人员因公务出国考察,可随团队统一安排乘坐飞机,但国内行程乘坐飞机需按规定审批。
5、出差人员经批准乘坐飞机的,可报销往返机场的专线客车费用。
第五条 工作人员出差乘坐火车规定:
1、乘坐火车,连续乘车时间超过6小时的,按第三条标准执行;连续乘车不足6小时的,一般应购买硬座车票。
2、乘坐软、硬卧车,按照乘坐天数计发伙食补助费;乘坐硬座车的,按照乘车区域执行标准,加发一天伙食补助费。
第六条 工作人员出差连续乘坐长途汽车超过6小时的,按乘车区域执行标准,加发一天伙食补助费。
第七条 市内交通费补助办法:
1、工作人员到市外出差,每人每天发市内交通费20元,包干使用,不再凭票报销市内交通费。
2、工作人员在市内出差下乡,或自带交通工具到外地出差的,不予发放或报销市内交通费。
第八条 出差人员伙食补助费:
1、工作人员到市外出差伙食补助费,不分途中和住勤,每人每天补助标准为:省内20元,省外30元,特殊地区(北京、上海、广州、福州、大连、深圳、珠海、厦门、汕头、海南省)40元。
2、工作人员在本市出差,下乡或长期支援工作的,每人每天补助10元。
第九条 工作人员趁出差或调动工作之便,事先经单位领导批准就近回家省亲办事的,其绕道车船费,扣除出差直线单程车船费,多开支的部分由个人自理。不发绕道和在家期间的出差伙食补助费、住宿费和市内补助费。
第十条 工作人员调动工作交通费、住宿费、伙食补助费,除按以上有关规定执行外,其他开支按省财政厅有关规定执行。
第十一条 市级党政机关、事业单位可根据本规定制定本单位差旅费管理办法,并报市财政局审定,但一般不得提高标准。
第十二条 各党派、各人民团体的差旅费管理办法,可参照本规定执行。
第十三条 各县区可参照本规定,制定本县区的差旅费开支办法,并报市财政局备案。
第十四条 此前有关差旅费管理规定凡与本规定有抵触的,以本规定为准。
第十五条 本规定自二○○五年元月一日起实行。
第十六条 本规定由市财政局负责解释。



大连市外来暂住人口管理规定(第二次修正)

辽宁省大连市人民政府


大连市外来暂住人口管理规定(第二次修正)
大连市人民政府


(1995年4月13日大连市人民政府大政发〔1995〕31号文件发布;1997年12月31日根据《大连市人民政府关于修改二十六个政府规章的决定》修正;根据1998年9月18日大政发〔1998〕80号文件《大连市人民政府关于修改〈大连市外来暂
住人口管理规定〉的决定》第二次修正发布)


第一条 为加强外来暂住人口管理,保障外来暂住人口的合法权益,维护社会治安秩序,根据《辽宁省流动人口治安管理办法》及有关规定,制定本规定。
第二条 大连市行政区域内的一切单位和个人,均应遵守本规定。
第三条 市及县(市)、区公安局(分局),是同级人民政府管理外来暂住人口的主管部门,应依照国家法律、法规和本规定,加强对外来暂住人口的管理。
各级劳动、工商行政管理、物价、财政、规划土地、城建、房地产、民政、卫生、计划生育等部门,应按照职责分工,配合公安机关做好外来暂住人口的管理工作。
第四条 外来暂住人口合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
外来暂住人口必须遵守国家法律、法规和暂住地的有关规定,接受有关行政主管部门的管理,不得进行违法犯罪活动。
第五条 外省市人员来连或虽具有大连市常住户口,但由农村进城(镇)或人离开户籍所在地在各县(市)、旅顺口区、金州区之间流动,暂时居住在单位(不含医疗单位)、居(村)民家中和长期包住宾馆、旅店的各类人员,均应按本规定办理有关暂住户口手续。
第六条 本规定第五条所称的各类人员,包括:
(一)探亲、访友、学习、参观、治病、陪护、旅游及因公出差的;
(二)务工、务农、经商办企业的;
(三)在驻当地办事(代表)机构工作的。
第七条 外来暂住人口须按下列规定办理户籍登记:
(一)本规定第六条第(一)项所列人员拟住3日以上不满30日的中国公民,应在到达暂住地后3日内,外国人、无国籍人、华侨、港澳台同胞,应在到达暂住地后24小时内,持本人有关身份证件,由住所单位(户主)持单位证明(户口簿)陪同到当地公安机关申报暂住登记;
(二)本规定第六条第(一)项所列人员拟住30日以上的和第六条第(二)项、第(三)项所列人员,应在到达暂住地后7日内,持本人身份证、计划生育查验证明,集体暂住的,由雇(聘)用或所在单位、个体工商户统一填写《大连市外来人口登记簿》;散居在居(村)民家中的
,由户主持户口簿陪同,到当地公安机关办理暂住登记,申领《大连市居民暂住证》(简称《暂住证》)。
第八条 《暂住证》分为有效期1年和多年两种。暂住时间在3年以内的,办理有效期1年的《暂住证》,每年核定一次;暂住时间在3年以上或符合规定条件的外地驻连机构以及经批准建房、买房居住的,办理有效期多年的《暂住证》。
《暂住证》不得出租、转借、伪造、涂改、买卖。
第九条 招(聘)用外来暂住人口的单位、个体工商户和成建制来连务工的单位,应有专人或部门负责外来暂住人口的管理,并与当地公安机关签订外来暂住人口治安承包责任书,做好对本单位外来暂住人口的教育、培训等管理工作。
第十条 单位和个人出租房屋给外来暂住人口居住的,应按省、市有关房屋租赁的规定办理各种手续,其中出租私有房屋,房主应在出租前,持房屋产权证明和户口簿到当地公安机关申请登记,签订治安责任保证书,并按市房地产主管部门的规定办理有关手续后,方可出租。
危险房屋和临时建筑、违章建筑、自搭棚厦不得出租给外来人口居住。
第十一条 凡属本规定第六条第(二)项、第(三)项(不含市级以上人民政府驻连机构的人员)规定的外来暂住人口,须按下列规定缴纳城市建设增容费和治安管理服务费:
(一)城市建设增容费:
外省人员在市内四区的,每人每月收取30元;
本省人员在市内四区的,每人每月收取20元;
在其他县(市)、区城镇和郊区的,每人每月收取15元。
(二)治安管理服务费:
集体暂住的每人每月收取2元;
分散暂住的每人每月收取2.5元。
第十二条 城市建设增容费和治安管理服务费,由暂住地公安派出所外来人口管理办公室收缴。在企事业单位(含镇办企业)、个体工商户、专业户从业和在郊区务农的,由用工单位从使用外来暂住人口的工资报酬中按月代扣上缴;外省市成建制来连和本市农村集体进城在建筑市场承
包工程的,由建设单位(发包单位)从工程费中按月代扣上缴;散居在社会上的从业人员由本人缴纳。
第十三条 外来暂住人口务工、进行企业法人注册登记的,以及按规定进行健康检查时,劳动、工商行政、卫生等部门应查验其《暂住证》,对无《暂住证》的,不予办理有关证(照)。
第十四条 公安机关应加强对无合法证件、无固定住所、无正当经济来源的外来暂住人口(以下简称三无人员)的管理。对无《暂住证》的,由大连市三无人员管理教育机构予以教育,并负责收容遣送。
第十五条 对违反本规定行为,由公安机关按下列规定予以处罚:
(一)违反本规定第七条第(一)项规定的,给予警告,可并处50元以下罚款;
(二)违反本规定第七条第(二)项规定的,限期改正,属于单位责任的,按每人50元并处罚款;属于个人责任的,可并处300元以下罚款;
(三)违反本规定第八条第二款规定的,注销《暂住证》,有违法所得的,处500元以上2000元以下罚款;无违法所得的,处200元以上500元以下罚款;
(四)违反本规定第十条规定的,停止出租房屋,可并处500元以上2000元以下罚款;
(五)违反本规定第十一条第(一)项、第十二条规定的,责令限期缴纳,逾期不缴纳的,属于单位责任的,处1000元以下罚款;属于个人责任的,按应缴数额的2倍以上5倍以下处以罚款,城市建设增容费仍需缴纳;
(六)违反本规定第十一条第(二)项、第十二条规定的,责令限期缴纳,逾期不缴纳的,按应缴数额的2倍以上5倍以下处以罚款,治安管理服务费仍需缴纳。
第十六条 违反本规定,拒绝、阻碍行政机关工作人员依法执行公务或依照本规定无正当理由拒不缴纳罚款的,按《中华人民共和国治安管理处罚条例》规定处15日以下拘留或其他处罚,罚款继续执行。其中属于外来暂住人口的,注销暂住户口和《暂住证》,并予以遣返;情节严重
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十七条 违反本规定的行为,属于劳动、工商行政、卫生、计划生育、房地产、规划土地、城建等部门管理范围的,由上述部门按有关规定予以处罚。
第十八条 行政机关实施行政处罚,应下达处罚决定书;实施罚没款处罚,应使用财政部门统一印制的罚没款票据,罚没款全部上交财政。
第十九条 当事人对行政处罚不服的,可按国务院《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请行政复议或提起行政诉讼。
第二十条 有关行政主管部门及其工作人员,不认真履行职责和利用职权刁难外来暂住人口、徇私舞弊的,由所在单位给予批评教育或行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 本市同一县(市)、区内,由非边防地区到边防地区暂住的人员以及劳改、劳教人员保(院)外就医和因故请假回家人员的管理,参照本规定执行。
第二十二条 本规定由大连市公安局负责解释。
第二十三条 本规定自发布之日起施行。


(一九九八年九月十八日 大政发〔1998〕80号)


根据《辽宁省流动人口治安管理办法》的规定,市政府决定对《大连市外来暂住人口管理规定》(大政发〔1995〕31号)作如下修改:
一、第一条改为:“为加强外来暂住人口管理,保障外来暂住人口的合法权益,维护社会治安秩序,根据《辽宁省流动人口治安管理办法》及有关规定,制定本规定。”
二、第五条改为:“外省市人员来连或虽具有大连市常住户口,但由农村进城(镇)或人离开户籍所在地在各县(市)、旅顺口区、金州区之间流动,暂时居住在单位(不含医疗单位)、居(村)民家中和长期包住宾馆、旅店的各类人员,均应按本规定办理有关暂住户口手续。”
三、第七条第(一)项中的“拟住5日以上的中国公民”改为“拟住3日以上不满30日的中国公民”。
四、第七条第(二)项改为:“本规定第六条第(一)项所列人员拟住30日以上的和第六条第(二)项、第(三)项所列人员,应在到达暂住地后7日内,持本人身份证、计划生育查验证明,集体暂住的,由雇(聘)用或所在单位、个体工商户统一填写《大连市外来人口登记簿》;
散居在居民家中的,由户主持户口簿陪同,到当地公安机关办理暂住登记,申领《大连市居民暂住证》(简称《暂住证》)。”
五、增加一条作为第十四条:“公安机关应加强对无合法证件、无固定住所、无正当经济来源的外来暂住人口(以下简称三无人员)的管理。对无《暂住证》的,由大连市三无人员管理教育机构予以教育,并负责收容遣送。”
六、原第十四条第(七)项删去。
七、原第十四条至第二十二条相应改为第十五条至第二十三条。
八、本决定自发布之日起施行。《大连市外来暂住人口管理规定》根据本决定做相应修正,重新发布。



1995年4月13日