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出借人的证明对象和证明责任探讨/钟建林

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 05:48:36  浏览:9339   来源:法律资料网
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出借人的证明对象和证明责任探讨
——张三诉李四民间借贷纠纷案
   钟 建 林

  【问题提示】
审理民间借贷纠纷案件时,如何确定出借人的证明对象和证明责任?
  
  【要点提示】
  在审理民间借贷纠纷案件中,双方当事人对是否存在民间借贷关系,或者是存在其他法律关系各持一词。如果原告提供的证据不足以证明双方存在民间借贷法律关系的事实,亦即原告不能完成自己的证明责任,则要面临因缺乏民间借贷法律关系这一请求权基础而不能主张被告归还借款的不利后果。

  【案例索引】
  一审:XX省XX市XX区人民法院(2010)芙民初字第XXXX号(2011年1月20日)
二审:XX省XX市中级人民法院(2011)长中民二终字第XXXX号(2011年4月19日)

  【案情】
  原告张三(女)。
  被告李四(男)。
  原告张三诉称:2008年,我借款给李四买房。出于对李四的信任,我没有要求李四出具借条。后来李四归还了部分借款,但仍有26000元未还。在双方协商下,李四曾承诺于2010年春节归还,但后来还是没有履行承诺。之后我又多次催促还款,李四也一直承诺还款,但总是不见他履行。2010年7月2日,我因购房急需钱用,再次通过短信催促李四履行还款承诺,但李四仍然拖延至今未还。为维护我的合法权益,请求法院判令李四立即归还借款26000元,并偿付从起诉之日至实际还款之日的同期银行贷款利息。
被告李四辩称:我与张三之间不存在民间借贷关系,因为我没有借张三的钱。我自己虽然买了房子,但并没有因购房而向张三借钱。我和张三原本存在一段恋爱关系,感情也还不错。我们原来都是高中同学,在2003年高三时就已认识。双方从进大学起开始谈恋爱,直到2008年10月底11月初的样子,都是处在恋爱阶段。期间的2008年年中,我们在银行自动柜员机办理业务时,因故吵了一架,没想到发生了银行卡里的款项就在柜员机里被盗的事,大概损失了6万余元。银行卡是张三的户名。当时我们报了案,但直到现在都没有侦破。由于张三说银行卡里的钱实为单位公款,故必须想办法弥补。我作为男友,责无旁贷地付出了5万元。剩余一万余元就由张三自己解决了。就这么一件不愉快的事发生之后的同年10月底,张三及其母亲就不知不觉地从我的生活中消失了,我再也找不到他们。我和张三的感情本来是很好的。现在到了这个地步,我仍然不愿伤害我们的感情,也不愿因我俩个人之间的事而影响到双方的父母,毕竟双方都已经是成年人了。总之,我没有欠张三的借款不还。请求法院驳回张三的全部诉讼请求。
  XX省XX市XX区人民法院经审理查明:
  张三与李四系认识多年的朋友关系。关于双方朋友关系的性质及历史,李四认为:双方原来都是高中同学,在2003年高三时就已认识,之后双方从上大学开始谈恋爱,这样直到2008年10月底;期间的2008年年中,有一次双方在银行自动柜员机办理业务时,因故发生吵架,同时就发生了银行卡里的款项在柜员机里被盗的事,损失6万余元;该损失经公安侦查至今未能追回;张三说银行卡里的钱实为单位公款,必须填补;李四作为男友,遂责无旁贷地付出5万元,剩余一万余元则由张三自己负担了;就这么一件不愉快事情之后的同年10月底,张三及其母亲竟然和李四不辞而别,至今未能见面;但双方自始至终没有因李四购房之需而发生借贷的事情。
法庭审理中,张三为证明其主张的双方存在借贷关系的事实,提交了一组双方的短信往来作为证据。短信内容:第一条,时间为2010年2月9日11:13,发件人李四XXXXXXXXXXX,内容:“张三新年好!因年底在家又添购一套住房,去年收益也不佳,手头确不宽欲,加上过年开销不小,请你转告你母亲,我就不联系了,等宽裕些会主动联系的,见谅。”;第二条,时间为2010年7月2日19:50,收件人李四XXXXXXXXXXX,内容:“李四,你好。我家现在有急事需要用钱。你承诺归还的二万六千元现在是否可以兑现?”;第三条,时间为2010年7月2日20:32,收件人李四XXXXXXXXXXX,内容:“你考虑一下,如明天再没有答复,我只能与你父母取得联系,看看他们的意思了。”;第四条,时间为2010年7月2日20:54,发件人李四XXXXXXXXXXX,内容:“抱歉,暂时恐怕不行。至于父母完全不关他们的事。他们比我们情绪急端些,到时弄得不愉快就不好了,再缓缓可以吧。”
针对张三举证的上述短信,李四质证认为,不否认上述短息的真实性,但上述短信不能证明李四曾经因为购房而向张三借了钱。上述短信只是相应时段内双方短信联系的一部分内容,而张三发给李四的短信内容充满了诱导,李四甚至有理由怀疑上述短信是否真的就是张三本人编辑和发送。
以上事实,有经庭审质证的双方当事人身份户籍资料、手机通信缴费收据、手机通信客户业务详单、手机短信四条及当事人法庭陈述等证据证实,足以认定。

  【审判】
  XX省XX市XX区人民法院经审理认为:
  《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款规定:“当事人对自己提出的主张,有责任提供证据。”最高人法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第二条规定:“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的,由负有举证责任的当事人承担不利后果。”
本案中,张三主张李四因购房而向张三借款若干元,已归还部分借款,尚欠26000元未予归还,进而起诉要求李四归还借款本金26000元并偿付逾期还款利息。根据上述法律及司法解释的规定,张三负有提供证据证明上述事实确实是真实存在的举证责任,因为李四对张三主张的因购房而向张三借款的事实是根本否认的。
张三所举证据就是四条手机短信。两条是李四发给张三的,两条是张三发给李四的。从李四发给张三的手机短信内容中,看不出李四认可曾经因购房而欠张三借款26000元未还的事实。本案争议的借款本金数额26000元只是出现在张三发给李四的手机短信内容中。关于李四因购房向张三借款的事实,张三又未能提供其他证据予以佐证。因此,本案中张三就其诉讼请求所依据的事实所进行的举证是不充分的。
另外,关于借贷关系,《中华人民共和国合同法》第一百九十六条规定:“借款合同是借款人向贷款人借款,到期返还借款并支付利息的合同”,第一百九十七条第二款规定:“借款合同的内容包括借款种类、币种、用途、数额、利率、期限和还款方式等条款”。以上规定表明,要主张当事人之间存在借贷关系,当事人就要举证证明双方的权利义务关系中具备以上法律规定所要求的内容。而本案中,张三所举证据,不足以证明双方存在具备上述法律规定要求内容的借贷关系。
综上所述,张三所举证据不足以证明其所主张的事实,李四关于双方不存在借贷关系的抗辩成立。张三要求李四还款付息,没有事实依据,依法应予驳回。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款,最高人法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第二条,《中华人民共和国合同法》第一百九十六条、第一百九十七条第二款的规定,判决:驳回张三要求李四归还借款26000元并偿付逾期还款利息的诉讼请求。
一审宣判后,原告张三不服提出上诉。上诉的主要理由是:原审判决认定张三所举证据不足以证明双方存在欠款关系是错误的。经庭审质证核实,双方均认可的往来短足以证明李四尚欠张三26000元未还。请求撤销一审判决,改判李四向张三支付欠款26000元并从起诉之日起至实际还款之日止按同期人民银行贷款利率支付利息。
  XX省XX市中级人民法院经审理查明的案件事实与原审一致。
  XX省XX市中级人民法院经审理认为:
  上诉人张三主张李四因购房而向即借款,并已归还部分借款,尚欠26000元未予归还,上诉要求李四归还借款本金26000元并偿付逾期还款利息。根据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款规定:“当事人对自己提出的主张,有责任提供证据。”因此,张三对其主张的借贷关系负有举证责任。本案中,张三提供了四条手机短信作为证据,但上述手机短信内容并不足以证明上述借贷关系存在,本案争议的借款本金数额26000元只是出现在张三发给李四的手机短信内容中,而关于李四因购房向张三借款的事实,张三又未能提供其他证据予以佐证。故此,认定张三与李四之间存在借贷关系,证据不足,张三的上诉理由不能成立,二审法院不予采纳。原审判决认定事实清楚,适用法律正确。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款(一)项之规定,判决:驳回上诉,维持原判。二审案件受理费450元,由张三负担。

  【评析】
  本案为何一、二审法院都判决驳回张三要求李四还款付息的诉讼请求,理由就是张三没有提供充分的证据证明双方当事人之间确实成立了民间借贷法律关系。这就涉及到民间借贷纠纷案件审理中,出借人的证明对象如何认确定,出借人在何种情况下才算完成了自己的证明责任的问题。
民事诉讼证据法学认为,民事诉讼的证明对象,又称民事诉讼的待证事实,其内涵是指诉讼参加人和法院运用证据加以证明的对案件的处理有法律意义的事实。一般而言,成为证明对象须必备三个条件:第一,该事实对正确处理案件有法律意义,可以是实体法上的意义,也可以是程序法上的意义;第二,双方当事人对该事实存在争议;第三,该事实不属于诉讼上免予证明的事实。民事诉讼证明对象的外延,一般包括当事人主张的有关实体权益的法律事实,即当事人之间争议的民事法律关系发生、变更、消灭以及发生争议的事实,和当事人主张的程序法律事实,即能引起诉讼法律关系发生、变更、消灭或对解决诉讼程序具有法律意义的事实,等等。
与证明对象紧密相关的一个概念就是证明责任。证明责任又称举证责任,是指民事诉讼当事人依照法律规定或法院的指定对自己诉讼主张的事实,提供证据并加以证明的责任。证明责任包括两方面的含义:一方面是指由谁负责举证证明案件事实,亦即举证责任的承担,又称行为意义上的举证责任。我国《民事诉讼法》规定,原告在起诉时必须说明证据和证据来源,证人姓名和住址,此即行为意义上举证责任的规定。另一方面是指不能证明自己的主张时应承担什么样的后果,亦即结果意义上的证明责任。这种责任是指在其主张不能得到证明时,由提出主张的当事人承担不利的诉讼后果,表现为当事人的实体权利主张不能得到法院的确认和保护,并同时要因败诉而承担诉讼费用。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第二条规定“没有证据或证据不足以证明当事人的事实主张的,由负有举证责任的当事人承担不利后果”,此即结果意义上的证明责任。
证明对象和证明责任的联系在于,只有法律确定的证明对象在诉讼过程中得到证据证明时,当事人才对自己主张的事实完成了证明责任,其相应的诉讼请求也才能得到法律的支持,否则就要承担不利的诉讼后果。
证明对象的确定,一般都是民事实体法律规定的。
民间借贷法律关系,本质上就是一种借款合同关系。《合同法》第一百九十六条规定“借款合同是借款人向贷款人借款,到期返还借款并支付利息的合同”,第一百九十七条规定:“借款合同的内容包括借款种类、币种、用途、数额、利率、期限和还款方式等条款。”这两条法律规定,表明了民间借贷纠纷案件中,出借人要主张还款付息,就必须举证证明当事人之间确实存在民间借贷法律关系的事实,亦即当事人之间成立了“借款人向贷款人借款,到期返还借款并支付利息”的双方合意,并且具备“借款种类、币种、用途、数额、利率、期限和还款方式等”借贷关系构成要素。如果出借人不能举证证明以上证明对象,即缺乏依据民间借贷法律关系主张还款付息的请求权基础,亦即不能完成自己的证明责任,因而必须承担不利的诉讼后果。
本案中,张三主张要求李四还款付息,因而有义务证明其与李四之间成立了民间借贷法律关系。证明对象就是双方是否达成了借贷关系的合意以及合意的具体内容如何,即“借款种类、币种、用途、数额、利率、期限和还款方式”等构成要素在合意中是如何体现的。张三为此提供了四条与李四的往来短信作为证据。但上述手机短信内容并不足以证明双方借贷关系存在,因为双方争议的借款本金数额26000元只是出现在张三发给李四的手机短信内容中。根据双方往来的短信内容,根本不能确定双方达成了借贷关系的合意,更谈不上具备“借款种类、币种、用途、数额、利率、期限和还款方式等”借贷关系的构成要素。而关于李四因购房向张三借款的事实,张三亦未能提供其他证据予以佐证。因此,张三没有完成自己的证明责任,其最终面临败诉的不利后果也就成为必然了。
总之,本案的一、二审判决,都较好地运用了法律、司法解释中关于证明对象、证明责任的规定,依法驳回张三要求李四归还借款并偿付利息的诉讼请求,是正确的。

(作者单位:长沙市芙蓉区人民法院)


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海南省企业债券评级办法

海南省


海南省企业债券评级办法



一、评级机构:海南省企业信用评级委员会(以下简称评委会)
二、评级范围:凡企业在海南省境内公开发行债券,必须经过评委会评定债券信用等级,待评级结果公布后方可正式发债。
三、评级主要内容:
抵押债券评级主要内容:抵押比例(用于此次抵押的抵押品在评级时的市场价值与债券计发行面额之百分比),偿付本息能力。
担保债券评级主要内容:担保机构或担保比例(用于此次担保的担保品在评级时的市场价值与债券计划发行面额之比),偿付本息能力,预期效益。
四、评级计分标准:
设定每项评级主要内容及以下各项内容的分值,总分值满分为100分。
五、债券信用等级
先根据评级计分标准评出债券所得总分值,再根据总分值为债券定级。债券信用等级分为:
特级 AAA≥95分
一级 AA≥90分
二级 A≥85分
三级 BBB≥78分
四级 BB≥70分
五级 B≥60分
六级 C<60分
六、评级程序
1.受理发债企业申请;
2.签订委托债券信用评级合同书;
3.向发债企业收集有关资料;
4.现场调查、取证、分析测定;
5.撰写评级报告;
6.评委会论证并定级;
7.征求发债企业意见;
8.最终评等级并公布,给发债企业颁布等级证书。
七、评级结果刊登在《海南日报》上,评级结果当次有效,全省有效。
八、评委会应本着公正性、科学性、权威性的原则,按照评级计分标准,独立自主地进行评级工作。
九、发债企业应如实向评委会报送有关资料,对提供失实和虚假资料的企业,评委会拒绝为其债券评级;已经评定的,宣布无效,若企业已开始发债,评委会应令其立即停止发行。
十、债券信用评级为有偿服务,评委会按照经物价部门批准的收费标准收费。

附:企业债券评级计分标准
抵押债券:
若用作此次抵押的抵押品在评级时的市场价值,相当于计划债券面额的百分比(以下简称抵押比例)为:
表1:
------------------------------
抵 押 品 名 称 | 一年 | 每长一年
---------------|-------|------
房地产 | ≥130 | +20
---------------|-------|------
机器设备 | ≥150 | +50
---------------|-------|------
有价证券 | |
------------------------------
续表
------------------------------
抵 押 品 名 称 | 一年 | 每长一年
---------------|-------|------
国库券、保值公债 | ≥120 | +10
---------------|-------|------
中央政府发行的其他债券 | ≥125 | +15
---------------|-------|------
专业银行债券 | ≥125 | +10
---------------|-------|------
其他金融机构债券 | ≥130 | +15
---------------|-------|------
企业债券(不含金融债券) | ≥140 | +20
---------------|-------|------
股票 | ≥200 | +20
------------------------------
则抵押部分得满分50分。
若抵押比例达不到表1所列标准,则按下列计分标准计分。
一、抵押:
最高分为50分,在表1所列抵押比例基础上,按表2所列标准减分。
表2:
-------------------------------
抵 押 品 | 每减1分降低抵押比例百分点
---------------|---------------
房地产 | 4
---------------|---------------
机器设备 | 4
---------------|---------------
有价证券 |
---------------|---------------
国库券、保值公债 | 2
---------------|---------------
中央政府发行的其他债券 | 2.5
---------------|---------------
专业银行债券 | 2.5
---------------|---------------
其他金融机构债券 | 3
---------------|---------------
企业债券 | 4
---------------|---------------
股票 | 5
-------------------------------
二、发行单位偿还本息能力
此部分以50分为满分计分。
1.盈利偿还能力(10分)
税后利润+折旧
=-------×100%
负债总额
达到30%者为满分,每减少3个百分点减1分。
2.资产偿付能力(10分)
负债总额
=------------×100%
全部资产-待处理财产损失
低于或等于70%者为满分,每增加3个百分点减少1分。
3.自有资金(资本)偿还能力 (10分)
自有资金(资本)
=-------------×100%
负债总额+自有资金(资本)
达到30%者为满分,每少2个百分点减1分。
4.长期债务负担(10分)
长期负债 =-------------×100%
全部资产-待处理财产损失
低于或等于30%者为满分,每增加3个百分点减1分。
5.资金筹措与调剂能力,包括:
得到政府和上级主管单位资金援助的可能性:与开户金融机构的关系(若是金融企
业,则是与中央银行和同业的关系)。
三、总分计算方法:
企业对外担保情况:以前所发未偿债券的抵押或担保情况。
将抵押得分加上偿付本息部分得分构成抵押债券总分。
说明:
1.以房地产为抵押时,可根据抵押品是房产还是地产,房地产所在地段酌情调整抵押比例要求。
2.以机器设备为抵押时,机器设备残存使用年限应长于债券期限。并可根据机器设备残存使用年限的长短适当调整抵押比例要求。
3.以有价证券为抵押时,有价证券必须是可以转让的,且其待偿年限应长于或等于债券期限。
4.以股票为抵押时,可根据对不同股票未来价格的预期,适当调整抵押比例要求。
本计分标准适当用于一次付息债券。若发行分次付息债券,由评委会在本计分标准基础上作适当修改补充后,对债券评级。
担保债券:
一、专业银行担保债券,其信用等级统为AAA级。
二、新开发企业债券。
新开发企业是指新成立的,受政府委托进行区域开发的企业。
(一)担保 (75分)
1.省财政担保,担保部分得65分,市县财政担保得60分。
2.其他金融机构担保,其担保部分得分应为担保单位信用等级分×75%。
(二)预期效益 (25分)
1.财务净现值 (5分)
财务净现值:指项目在计算期内,各年的净现金流量,根据部门的基准收益率折现到基准年的现值之和。
净现金流量=现金流入-现金流出
现金流入:指产品销售收入,回收固定资产余值,回收流动资金。
现金流出:指固定资产投资、流动资金经营成本、技术转让费。
大于零者为满分,等于零者为3分,小于零者为2分。
2.投资利润率 (5分)
年利润总额或年平均利润总额
=-------------×100%
总投资
高于行业平均利润者为满分,等于者为3分,低于者为2分。
3.投资回收期 (5分)
累计现金流量开
=〔 〕-1+
始出现正值年份
上年累计净现金量的绝对值
-------------×100%
当年净现金流量
低于行业基准回收期者为满分,等于者为3分,高于者为2分。
4.借款偿还期 (5分)
借款偿还后开始
=〔 〕-1+
出现盈利年份
当年应偿还的借款额
-----------×100%
当年可用于还款的收益额
低于同行业同规模企业平均偿还期者为满分,等于者为3分,低于者为2分
5.管理人员素质 (5分)
高5分,一般3分,差1分
(三)总分计算方法:
将担保部分得分加上发债企业预期效益部分得分即是开发企业债券总分。
三、一般企业债券:
(一)担保 (50分)
1.省财政担保,担保部分得45分,市县财政担保,担保部分得40分。
2.其他金融机构担保,其担保部分得分应为担保单位信用等级分×50%。
(二)发债单位偿付本息能力 (50分)
1.盈利偿付能力 (10分)
税后利润+折旧
=-------×100%
负债总额
达到30%者为满分,每降低3个百分点减1分。
2.资产偿付能力 (10分)
负债总额
=------------×100%
全部资产-待处理财产损失
低于或等于70%者为满分,每增加3个百分点减1分。
3.自有资金(资本)偿付能力 (10分)
自有资金(资本)
-------------×100%
负债总额+自有资金(资本)
达到30%者为满分,每降低3个百分点减1分。
4.长期债务负担 (10分)
长期负债
=------------×100%
全部资产-待处理财产损失
低于或等于30%者为满分,每增加3个百分点减1分。
5.资金筹措与调剂能力 (10分)
此项指标主要包括:得到政府和上级主管单位资金援助的可能性;与开户金融机构的关系(若是金融企业,则是与中央银行和同业的关系);企业对外担保情况。
(三)总分计算方法:
将担保部分得分加上偿付本息能力部分得分即是一般企业债券总分。
四、工商企业财产担保债券:
(一)若工商企业以财产担保,并且担保比例(用于此次担保的担保品在评级时的市场价值与计划发债面额的百分比,下同)为:
表3:
------------------------------
担 保 品 种 类 | 一年 | 每长一年
---------------|------|-------
房地产 | ≥150 | +30
---------------|------|-------
机器设备 | ≥160 | +60
---------------|------|-------
有价证券 | |
---------------|------|-------
国库券、保值公债 | ≥130 | +15
---------------|------|-------
中央政府发行的其他债券 | ≥135 | +20
---------------|------|-------
专业银行债券 | ≥135 | +15
---------------|------|-------
企业债券 | ≥260 | +30
---------------|------|-------
股票 | ≥230 | +30
---------------|------|-------
其他金融机构债券 | ≥140 | +20
------------------------------
则担保部分得50分。
若工商企业以财产担保,但担保比例达不到表3所列标准,则按下列计分标准计分:
表4:
------------------------------
担 保 品 |每减1分降低担保比例百分点
---------------|--------------
房地产 | 4
---------------|--------------
机器设备 | 4
---------------|--------------
国库券、保值公债 | 2
---------------|--------------
中央政府所发其他债券 | 2.5
---------------|--------------
专业银行债券 | 2.5
---------------|--------------
其他金融机构债券 | 3
---------------|--------------
企业债券 | 4
---------------|--------------
股票 |
------------------------------
(二)偿付本息能力 (50分)
内容同抵押债券“偿付本息能力”部分。
(三)总分计算方法:
债券总分为担保部分得分与偿付本息能力得分之和。
五、若工商企业以未来收益为担保,则按下列标准计分。
(一)担保 (50分)
在债券期限内,担保企业用作此次担保的收益之和达本次债券计划发行面额的200%时为满分50分,每减少5个百分点,减1分。
(二)偿付本息能力 (50分)
内容同抵押债券“偿付本息能力”部分。
(三)总分计算方法:
担保债券的总分等于担保部分得分加偿付本息能力部分得分。



1991年1月1日

国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品研究的监督管理,国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)(简称《办法》),现印发给你们,并就有关工作通知如下:
一、对药品研究机构实施登记备案,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,是监督执法部门科学决策,依法行政的需要。通过《办法》的实施,可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况,规范对药品研究机构资格的基本要求,促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识,接受监督的意识,有利于逐步从根本上规范药品的研究过程,保障人民用药的安全有效,促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构,都必须遵循本《办法》,并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案,涉及面广,政策性强,必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上,总结经验,不断完善,分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始,拟于2000年上半年完成;从2000年下半年,在全国范围内开展登记备案工作,具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求,尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法(试行)
第一条 为加强对药品研究的监督管理,提高药品研究质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规,制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构,应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构,包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作;各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构,应具备下列条件:
(一)具有法人资格和必要的组织机构;
(二)具有与其研究领域相适应的专业技术人员;研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历;
(三)具有与其研究领域相适应的仪器和设备;
(四)具有与其研究领域相适应的工作场所;
(五)从事临床研究的医疗机构,医院床位数不低于500张,专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构,应提交下列文件:
(一)《药品研究机构登记备案申请表》(附件一);
(二)证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件(复印件);
(三)《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)和/或《药品临床研究机构登记备案表》(附件三)。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查,填写审查意见(附件四)后,报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》(附件五)。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时,可以进行实地核查,并可根据需要,要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者,不予登记备案:
(一)不符合本办法第五条和第六条的规定;
(二)所提交的文件不符合填报要求或不真实;
(三)有法律、法规禁止的其它情形。
(四)未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构,如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时,应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况,有弄虚作假行为的药品研究机构,由省级药品监督部门给予警告,情节严重者,取消其登记备案资格,自取消之日起一年内,不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构,药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。